北京拉科酰胺片I期临床试验-拉科酰胺片人体药代动力学试验

登记号	CTR20160388	试验状态	已完成
申请人联系人	闫记灵	首次公示信息日期	2016-08-23
申请人名称	石家庄四药有限公司/ 河北医科大学药学院

登记号	CTR20160388
相关登记号	CTR20140627;CTR20140628;
药物名称	拉科酰胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	辅助治疗部分性癫痫发作
试验专业题目	健康受试者单剂量、多剂量、餐后口服拉科酰胺片人体药代动力学研究
试验通俗题目	拉科酰胺片人体药代动力学试验
试验方案编号	2016-13-CP-PK-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yjl_0328@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

1、研究空腹和餐后用药条件下拉科酰胺片的药代动力学。 2、研究健康受试者单次口服不同剂量拉科酰胺片的药代动力学。 3、研究健康受试者多次口服拉科酰胺片的药代动力学，并比较单次与多次用药后的药代动力学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物； 3 年龄18~45周岁； 4 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg； 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 6 女性尿妊娠试验结果呈阴性； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、神经系统、精神疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物依赖史； 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 9 试验前14天内用过任何药物； 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 12 有晕针或晕血史； 13 经期、妊娠期、哺乳期女性； 14 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；单次给药1次/日；1片/次；低剂量组。 2 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格100mg和50mg；口服；单次给药1次/日；100mg和50mg各1片/次；中剂量组。 3 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；单次给药1次/日；2片/次；高剂量组。 4 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格100mg；第1天和第9天单次给药1次，1片/次，第4-9天连续给药，2次/日，1片/次； 5 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次；每次100mg，给药次数：2次；（第一组：空腹口服拉科酰胺片1片，清洗期（7天），餐后口服拉科酰胺片1片。第二组：餐后口服拉科酰胺片1片，清洗期（7天），空腹口拉科酰胺片1片。）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （AUC0-t，AUC0-∞）、Cmax、Tmax、t1/2、Vd/F、Kel、CL/F、MRT。 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、血生化、尿常规、血常规、心电图、不良事件 末次给药后7天 安全性指标

1	姓名	刘会臣	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-59971772	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2016-05-06

已完成

目标入组人数	国内: 34-36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-07-08；