天津芪桂痛风片II期临床试验-芪桂痛风片Ⅱ期临床试验

天津天津中医药大学第二附属医院开展的芪桂痛风片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性期痛风

基本信息

登记号	CTR20160413	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2018-03-27
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160413
相关登记号	CTR20160402;
药物名称	芪桂痛风片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1300072
适应症	慢性期痛风
试验专业题目	评价芪桂痛风片治疗慢性期痛风临床有效性和安全性Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	芪桂痛风片Ⅱ期临床试验
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院 321	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	13466570402	联系人手机号	暂无
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	中国江苏连云港市经济技术开发区康缘路58号，研究院17楼	联系人邮编	222047

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价芪桂痛风片治疗慢性期痛风（气虚痰湿痹阻证）的有效性及安全性，并进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验方案设计提供重要依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	1．符合慢性期痛风西医诊断标准；
2	2．符合气虚痰湿痹阻证中医辨证标准者；
3	3．设定2周的导入期，受试者应停用痛风及高尿酸血症的治疗药物，接受生活方式指导；导入期前后血尿酸水平筛查，均要≥8.0mg/dL(480umol/L）；
4	4．导入期2周内无急性痛风发作；
5	5．年龄在18岁至70岁，体重指数BMI≤35；
6	6．患者关节疼痛VAS评分3-6分；
7	7．受试者知情，自愿签署知情同意书者。

排除标准

1	1．肿瘤放化疗、慢性铅中毒肾损害，以及药物(如双克、速尿、利尿酸、毗嗦酞胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片)等所致的继发性痛风者；假性痛风、急性风湿热、化脓性关系炎、外伤性关节炎、回纹性风湿病、丹毒等所致的急性痛风性关节炎；
2	2．肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限2倍以上者；肾功能损害，Cr为正常范围上限1.5倍以上者；血白细胞低于正常值下限者；
3	3．泌尿系统结石患者；
4	4．过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知试验药物（包括应急药物扶他林）或组成成分过敏者以及已知服用别嘌醇片可能会导致皮炎者；
5	5．妊娠期、哺乳期妇女或计划妊娠者；
6	6．酗酒、精神性物质药物滥用或依赖者或根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
7	7．具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病变、肺脏病变、内分泌系统病变或影响其生存的严重疾病者；
8	8．近1月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
9	9．研究者认为不适合入组者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:芪桂痛风片	用法用量:片剂；规格0.65g/片；口服，一天3次，每次26g；用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。
2	中文通用名:芪桂痛风片	用法用量:片剂；规格0.65g/片；口服，一天3次，每次13g；用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:别嘌醇片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，一天1次，每次0.1g；用药时程：连续用药共计24周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血尿酸下降值	服药后第4、8、12、16、20、24周。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	急性痛风的发作次数	服药后第4、8、12、16、20、24周。	有效性指标
2	关节疼痛VAS评分	服药后第4、8、12、16、20、24周。	有效性指标
3	关节症状的改善	服药后第4、8、12、16、20、24周。	有效性指标
4	中医证候疗效	服药后第24周。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	付滨，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15122679391	Email	doctorfubin@126.com	邮政地址	天津市河北区增产道69号
	邮编	300250	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	刘维	中国	天津	天津
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	李泽光	中国	黑龙江	哈尔滨
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	王兴	中国	黑龙江	哈尔滨

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院伦理委员会	修改后同意	2017-11-23

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 12436 个试验/共 18798 个试验下一个试验