Finerenone薄膜衣片III期临床试验-Finerenone治疗糖尿病肾病的有效性和安全性

登记号	CTR20160414	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2016-08-23
申请人名称	Bayer HealthCare AG/ Bayer Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20160414
相关登记号	暂无
药物名称	Finerenone薄膜衣片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1500212
适应症	糖尿病肾病
试验专业题目	评价2型糖尿病且临床诊断为DKD患者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展有效性和安全性
试验通俗题目	Finerenone治疗糖尿病肾病的有效性和安全性
试验方案编号	16244;Protocol version 3.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2019-02-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号	18610155905
联系人Email	clinical-trial-disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

本研究的目的是，评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者口服finerenone联合标准治疗，与安慰剂对比的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，年龄≥18岁 2 根据美国糖尿病协会确定的标准诊断为二型糖尿病（T2DM） 3 导入及筛选访视时通过下列至少1项标准确诊为DKD：存在持续大量白蛋白尿 及糖尿病性视网膜病变 ；或存在持续极大量白蛋白尿 4 筛选访视前以说明书所示的最大耐受剂量接受了ACEI或ARB，治疗持续时间至少为4周，且这段时间内最好未进行过剂量或药物调整，或未使用过其它治疗。 5 血钾≤4.8 mmol/L
排除标准	1 确诊为显著性的非糖尿病性肾病，包括临床相关性的肾动脉狭窄等 2 罹患未经控制的动脉性高血压（即导入访视时坐位平均收缩压≥170 mmHg，坐位平均舒张压≥110 mmHg；或筛选访视时座坐位平均收缩压≥160 mmHg，坐位平均舒张压≥100 mmHg） 3 临床确诊为慢性HFrEF并在导入访视时存在持续症状（NYHA II-IV级；MRA的1A类建议） 4 导入访视前12周内因急性肾功能衰竭接受了透析治疗 5 已经或计划在后续的12个月内接受异体肾脏移植 6 HbA1c > 12%

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Finerenone(BAY94-8862) 用法用量:剂型：片剂规格：10mg或20mg给药途径：口服用药频率：早间每日1次剂量：10mg或20mg用药时程：所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：片剂规格：安慰剂给药途径：口服用药频率：早间每日1次剂量：10mg或20mg用药时程：所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 距下列复合终点首次发生时间：出现肾功能衰竭、在至少4周的时间内eGFR较基线值持续下降≥40%或肾性死亡 完成所有随访（最多39个月） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 下列复合终点事件首次发生时间：心血管性（CV）死亡或非致死性CV事件（即非致死性心肌梗塞、非致死性卒中及因心力衰竭[HF]住院等） 完成所有随访（最多39个月） 有效性指标 2 距全因死亡时间 完成所有随访（最多39个月） 有效性指标 3 距出现因各种原因住院时间 完成所有随访（最多39个月） 有效性指标 4 距下列复合终点首次发生时间：出现肾功能衰竭、在至少4周的时间内eGFR较基线值持续下降≥57%或肾性死亡。 完成所有随访（最多39个月） 有效性指标 5 第4个月UACR较基线值的改变 基线到第4个月 有效性指标

1	姓名	刘志红	学位	硕士	职称	教授
	电话	025-84801992	Email	Zhihong--liu@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区中山东路305号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军东部战区总医院伦理委员会

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2016-06-13
2	南京军区南京总医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-06-21
3	浙江医院医学伦理委员会	同意	2016-06-24
4	南京军区南京总医院临床试验伦理委员会	同意	2016-06-28
5	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2016-07-01
6	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2016-07-06
7	武汉市中西医结合医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-12
8	广西壮族自治区人民医院伦理委员会	同意	2016-07-13
9	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-13
10	中山大学附属第五医院医学伦理委员会	同意	2016-07-15
11	盐城市第一人民医院伦理委员会	同意	2016-07-16
12	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2016-07-18
13	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2016-07-18
14	南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会	同意	2016-07-20
15	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-07-20
16	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-07-20
17	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2016-07-20
18	武汉市普爱医院伦理委员会	同意	2016-07-20
19	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-07-22
20	浙江省台州医院医学伦理委员会	同意	2016-07-27
21	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2016-07-28
22	复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会	同意	2016-07-29
23	四川省人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-01
24	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-01
25	吉林大学第二医院医学伦理委员会	同意	2016-08-04
26	吉林大学第二医院医学伦理委员会	同意	2016-08-04
27	南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2016-08-05
28	上海市普陀区中心医院伦理委员会	修改后同意	2016-08-05
29	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2016-08-09
30	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-08-19
31	南京军区福州总医院伦理委员会	同意	2016-08-22
32	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-08-25
33	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-08-25
34	南昌市第一医院医学伦理委员会	同意	2016-08-26
35	西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2016-08-30
36	河北医科大学第三医院伦理委员会	同意	2016-08-30
37	上海市闵行区中心医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-08-30
38	厦门大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2016-08-30
39	复旦大学附属华山医院	同意	2016-08-31
40	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-31
41	西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2016-09-01
42	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2016-09-01
43	广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-09-06
44	广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-09-06
45	南京医科大学第一附属（江苏省人民医院）伦理委员会	同意	2016-09-06
46	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-09-07
47	连云港市第一人民医院伦理委员会	同意	2016-09-12
48	南通大学附属医院医学伦理委员会	同意	2016-09-20
49	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2016-09-21
50	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2016-09-29
51	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2016-09-29
52	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-09-30
53	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2016-10-09
54	中山大学附属第三医院医学临床试验伦理委员会	同意	2016-10-10
55	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-10-12
56	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2016-10-19
57	上海市第十人民医院伦理委员会	同意	2016-10-24
58	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2016-10-24
59	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-10-26
60	海南省人民医院医学伦理分委员会	同意	2016-11-03
61	青岛市市立医院医学伦理委员会	同意	2016-11-10
62	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2016-11-10
63	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-11-16
64	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2016-11-17
65	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2016-11-17
66	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2016-11-25
67	中山大学附属第五医院医学伦理委员会	同意	2016-11-29
68	连云港市第一人民医院伦理委员会	同意	2016-11-30
69	盐城市第一人民医院伦理委员会	同意	2016-12-01
70	南昌市第一医院医学伦理委员会	同意	2016-12-05
71	南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2016-12-07
72	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-12-12
73	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-12-12
74	浙江省台州医院医学伦理委员会	同意	2016-12-14
75	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-16
76	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-12-19
77	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-12-19
78	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-12-20
79	南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会	同意	2016-12-20
80	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-20
81	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2016-12-22
82	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2016-12-22
83	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2016-12-22
84	四川省人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-23
85	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2016-12-23
86	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2016-12-27
87	中国人民解放军第二五四医院伦理委员会	同意	2016-12-27
88	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2016-12-27
89	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2016-12-28
90	上海市普陀区中心医院伦理委员会	同意	2016-12-28
91	厦门大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2016-12-29
92	武汉市普爱医院伦理委员会	同意	2016-12-30
93	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2016-12-30
94	浙江医院医学伦理委员会	同意	2017-01-05
95	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-01-05
96	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-01-06
97	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2017-01-09
98	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2017-01-11
99	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2017-01-12
100	西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-01-12
101	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2017-01-13
102	武汉市中西医结合医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-17
103	西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-01-17
104	上海市第十人民医院伦理委员会	同意	2017-01-18
105	兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-19
106	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2017-01-19
107	广西壮族自治区人民医院伦理委员会	同意	2017-01-22
108	海南省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-01-24
109	南京市第一医院伦理委员会	同意	2017-01-25
110	复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会	同意	2017-02-03
111	中山大学附属第三医院医学临床试验伦理委员会	同意	2017-02-06
112	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2017-02-08
113	上海闵行区中心医院	同意	2017-02-09
114	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-02-10
115	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2017-02-15
116	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2017-02-21
117	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-02-22
118	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-02-23
119	青岛市市立医院医学伦理委员会	同意	2017-02-23
120	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-02-27
121	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-02-27
122	广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-03-08
123	广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-03-08
124	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2017-03-27
125	福州总医院伦理委员会	同意	2017-04-12
126	南京医科大学第一附属（江苏省人民医院）伦理委员会	同意	2017-04-12
127	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2017-04-28
128	广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-04
129	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-05-25
130	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2017-06-07
131	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2017-06-09
132	北京协和医院伦理委员会	同意	2017-06-13
133	南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会	同意	2017-06-14
134	浙江医院医学伦理委员会	同意	2017-06-15
135	连云港市第一人民医院伦理委员会	同意	2017-06-19
136	浙江省台州医院医学伦理委员会	同意	2017-06-20
137	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2017-06-26
138	南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	同意	2017-06-27
139	广西壮族自治区人民医院伦理委员会	同意	2017-06-27
140	南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	同意	2017-06-27
141	首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会	同意	2017-06-29
142	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-06-29
143	南京医科大学第二附属医院伦理委员会	同意	2017-07-04
144	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2017-07-05
145	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2017-07-06
146	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-07-07
147	上海市普陀区中心医院伦理委员会	同意	2017-07-10
148	中山大学附属第五医院医学伦理委员会	同意	2017-07-11
149	首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会	同意	2017-07-20
150	复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会	同意	2017-07-24
151	天津医科大学总医院	同意	2017-07-25
152	广西壮族自治区人民医院伦理委员会	同意	2017-07-27
153	吉林大学第二医院伦理委员会	同意	2017-07-28
154	吉林大学第二医院伦理委员会	同意	2017-07-28
155	上海闵行区中心医院	同意	2017-08-02
156	中山大学附属第三医院医学伦理委员会	同意	2017-08-02
157	上海闵行区中心医院	同意	2017-08-02
158	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-08-08
159	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-08-08
160	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-08-09
161	盐城市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2017-08-09
162	盐城市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2017-08-09
163	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2017-08-14
164	连云港市第一人民医院伦理委员会	同意	2017-08-15
165	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2017-08-15
166	青岛市市立医院伦理委员会	同意	2017-08-15
167	厦门大附属中山医院医学伦理委员会临床试验分委会	同意	2017-08-15
168	广西壮族自治区人民医院伦理委员会	同意	2017-08-16
169	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2017-08-17
170	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2017-08-17
171	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2017-08-18
172	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-18
173	天津市人民医院	同意	2017-08-18
174	四川省医学科学院？四川省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-08-18
175	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-21
176	南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	同意	2017-08-22
177	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2017-08-22
178	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-08-23
179	兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-24
180	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-08-24
181	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-08-24
182	浙江医院医学伦理委员会	同意	2017-08-25
183	南昌市第一医院医学伦理委员会	同意	2017-08-25
184	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-08-28
185	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2017-08-28
186	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-08-28
187	广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-29
188	复旦大学附属华山医院	同意	2017-08-29
189	广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-29
190	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-08-29
191	中山大学附属第五医院医学伦理委员会	同意	2017-08-30
192	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2017-09-01
193	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2017-09-05
194	南京市第一医院伦理委员会	同意	2017-09-08
195	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-09-12
196	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-09-12
197	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2017-09-12
198	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-09-13
199	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-09-13
200	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2017-09-20
201	南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-20
202	武汉市中西医结合医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-21
203	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-09-22
204	浙江省台州医院医学伦理委员会	同意	2017-09-22
205	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2017-09-27
206	中国人民解放军第二五四医院	同意	2017-10-10
207	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2017-10-11
208	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-10-13
209	北京协和医院伦理委员会	同意	2017-10-16
210	南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2017-10-18
211	上海市第十人民医院伦理委员会	同意	2017-10-20
212	上海市第十人民医院伦理委员会	同意	2017-10-20
213	吉林大学第二医院伦理委员会	同意	2017-10-20
214	吉林大学第二医院伦理委员会	同意	2017-10-20
215	上海市普陀区中心医院伦理委员会	同意	2017-10-25
216	海南省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-10-31
217	武汉市普爱医院伦理委员会	同意	2017-11-03
218	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-11-09
219	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-11-13
220	南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会	同意	2017-11-15
221	复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会	同意	2017-11-20
222	上海闵行区中心医院伦理委员会	同意	2017-11-20
223	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2017-11-22
224	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-11-22
225	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-11-22
226	海南省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-11-27
227	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会	同意	2017-12-05
228	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2017-12-05
229	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2017-12-05
230	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-06
231	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2017-12-06
232	首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会	同意	2017-12-29
233	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-29
234	首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-12-29
235	南京市第一医院伦理委员会	同意	2018-01-10
236	首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会	同意	2018-01-11
237	首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会	同意	2018-01-30
238	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2018-05-15
239	东部战区总医院伦理委员会	同意	2019-07-02
240	东部战区总医院伦理委员会	同意	2019-07-02

已完成

目标入组人数	国内: 330 ； 国际: 4800 ；
已入组人数	国内: 372 ； 国际: 5734 ；
实际入组总人数	国内: 372  ； 国际: 5734 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-20；     国际：2015-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：2016-11-17；     国际：2015-11-04；
试验完成日期	国内：2020-04-09；     国际：2020-04-14；