苏州人纤维蛋白原III期临床试验-治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的临床研究

苏州苏州大学附属第一医院开展的人纤维蛋白原III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症

基本信息

登记号	CTR20160472	试验状态	已完成
申请人联系人	刘通一	首次公示信息日期	2016-08-26
申请人名称	四川远大蜀阳药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160472
相关登记号	CTR20160039;
药物名称	人纤维蛋白原
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
试验专业题目	人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究
试验通俗题目	治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的临床研究
试验方案编号	CTS1308(v1.0)；CTS1308(v2.0)；CTS1308(v2.1)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘通一	联系人座机	13880778300	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuty@shuyang.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区中和姐儿堰四川远大蜀阳药业股份有限公司	联系人邮编	610214

三、临床试验信息

1、试验目的

评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	患者自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书；
2	18≤年龄≤65岁，性别不限；
3	临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症，且纤维蛋白原
4	所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1	生存预期小于3个月；
2	入组前30天内参与过任何药物研究的治疗；
3	预计在试验期90天内将接受输血（包括成分血）和使用血液制品的患者；
4	FDP或D-二聚体异常且研究者认为不适合入组本研究的；
5	入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗；
6	严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
7	曾经或目前对人纤维蛋白原过敏；
8	入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞；
9	入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞；
10	曾经或目前对人血浆蛋白过敏；
11	肝、肾功能异常者（ALT、AST高于正常值上限1.5倍，Cr超过正常值上限）；
12	抗HIV抗体阳性者（包括HIV1和HIV2）；
13	梅毒抗体阳性者；
14	抗HCV抗体阳性或HBsAg阳性的患者；
15	入组前6个月内有多发伤；
16	处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向；
17	试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者；
18	其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:人纤维蛋白原	用法用量:注射剂；规格：0.5g/瓶，25ml；静脉注射；单次给药，所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg），每天1次；用药时程：1天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	首次输注后纤维蛋白原输注效率值	首次输注后30分钟	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	凝血五项指标（PT/APTT/TT/D-二聚体/FDP）较基线的变化	治疗后30分钟、治疗后24小时	有效性指标
2	首次输注后纤维蛋白原输注效率值	首次输注后24小时	有效性指标
3	体格检查、尿常规、血常规、血生化、心电图等	第1次输注结束后24小时±2小时，访视期 90天±7天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	吴德沛，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13951102021	Email	wudepei@suda.edu.cn	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏	苏州
2	中国人民解放军第三零三医院	尹晓林	中国	广西	南宁
3	西安交通大学医学院附属第二医院	何爱丽	中国	陕西	西安
4	济南市中心医院	陈昀	中国	山东	济南

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-06-02
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-08-22

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 21 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-23；

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