吉林维格列汀片其他临床试验-维格列汀片健康人体空腹和餐后生物等效性试验

登记号	CTR20160471	试验状态	已完成
申请人联系人	乔丹	首次公示信息日期	2016-09-13
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20160471
相关登记号	暂无
药物名称	维格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1401605
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病。 当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。
试验专业题目	维格列汀片单中心、随机、开放、单次给药、2周期、2交叉 健康人体空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	维格列汀片健康人体空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号	WGT-RD41-2016L04186	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	乔丹	联系人座机	15801691633	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiaodan@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京东城区北三环东路36路环球贸易中心E座6层	联系人邮编	100013

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，试验制剂与参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂维格列汀片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并在进行任何与研究相关的操作前签署试验的知情同意书； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 2 对维格列汀或者其辅料有过敏史。 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 5 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 6 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 13 心电图异常有临床意义。 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 18 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 19 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。 20 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次，每次50mg，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:维格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次，每次50mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片；商品名：佳维乐；VildagliptinTablets 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次，每次50mg，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:维格列汀片；商品名：佳维乐；VildagliptinTablets 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次，每次50mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数有：Cmax、AUC。 每周期在给药后24小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	吉林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-24；