南京盐酸普拉克索片其他临床试验-盐酸普拉克索片0.25mg餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20160476	试验状态	进行中
申请人联系人	杨素明	首次公示信息日期	2016-08-15
申请人名称	华裕（无锡）制药有限公司

登记号	CTR20160476
相关登记号	CTR20150410;
药物名称	盐酸普拉克索片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1001363
适应症	帕金森氏症
试验专业题目	评价盐酸普拉克索片安全性和有效性的随机、开放、单剂量、两阶段、交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸普拉克索片0.25mg餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	2015-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨素明	联系人座机	13921161555	联系人手机号	暂无
联系人Email	ysmucc@163.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路43号	联系人邮编	214092

考察华裕（无锡）制药有限公司生产的盐酸普拉克索片0.25 mg与勃林格殷格翰生产的森福罗（盐酸普拉克索片，0.25 mg）的相关药代动力学参数及相对利用度，对于0.25 mg剂量进行餐后给药人体生物等效性评价，为盐酸普拉克索片的临床评价及临床用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（包含18周岁）；研究入选的单一性别受试者应有适当的性别比例 2 健康志愿者，体重至少50 Kg以上；体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（包括边界值）（BMI= 体重/身高2），同批体重相差不易悬殊 3 受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选直至试验结束采取适合的方式避孕，如：禁欲（在首次服药前30天以上），手术性绝育至少6个月，使用宫内节育环至少3个月，使用避孕套或隔膜者需至少从首次服药前14天开始至整个试验结束；伴侣手术绝育至少6个月 4 身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常 5 两周前至整个实验期间不服用其它任何药物 6 3个月内未用过已知对某脏器有损害的药物 7 3个月内未参加献血者 8 签约知情同意书
排除标准	1 筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常 2 存在或怀疑有药物滥用史 3 有嗜酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者 4 有嗜烟史（每天吸烟≥5根）者 5 对两种或以上药物或食物过敏史者 6 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等） 7 每周大于或等于5次的重体力活动者 8 在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10% 9 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片 用法用量:片剂；规格：0.25mg；口服，餐后服用1次，每次0.25mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索片英文名：PramipexoleDihydrochlorideTablets商品名：森福罗 用法用量:片剂；规格：0.25mg；口服，餐后服用1次，每次0.25mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h 有效性指标+安全性指标 2 药-时曲线下面积 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h 有效性指标+安全性指标 2 清除半衰期 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h 有效性指标+安全性指标 3 消除速率常数 0，0.25，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，7，8，10，12，15，24，30，36h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	樊宏伟	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18951670368	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省南京市雨花区共青团路32号
	邮编	210012	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院国家药物临床试验机构	樊宏伟	中国	江苏省	南京市
2	南京科利泰医药科技有限公司	丁黎	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院伦理委员会	同意	2016-05-25

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；