郑州四价流感病毒裂解疫苗其他临床试验-四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20160485	试验状态	已完成
申请人联系人	张珂	首次公示信息日期	2016-09-20
申请人名称	华兰生物疫苗有限公司

登记号	CTR20160485
相关登记号	暂无
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流感
试验专业题目	评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄和3岁及以上健康人群接种安全性和免疫原性随机双盲平行对照Ⅰ期Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2015L00603/4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张珂	联系人座机	0373-3559868	联系人手机号	暂无
联系人Email	zk0386@hualan.com	联系人邮政地址	河南省新乡市华兰大道甲1号	联系人邮编	453003

评价针对7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗和15μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗分别在6-35月龄和3岁及以上人群中，开展疫苗接种安全性和免疫原性研究，为该疫苗的上市提供数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 成人组入选标准：18岁至60岁，智力正常的常住健康人群； 2 成人组入选标准：本人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 3 成人组入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。 4 老年组入选标准：60岁以上，智力正常的常住健康人群； 5 老年组入选标准：本人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 6 老年组入选标准： 能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。 7 青少组入选标准：9-17岁智力正常的常住健康人群； 8 青少组入选标准：本人及其监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 9 青少组入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。 10 少儿组入选标准：3-8岁智力正常的常住健康人群； 11 少儿组入选标准： 监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 12 少儿组入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。 13 婴幼儿入选标准：6-35月龄常住健康人群； 14 婴幼儿入选标准：监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 15 婴幼儿入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
排除标准	1 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者； 2 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史； 3 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 4 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 5 自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗； 6 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 7 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 8 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 9 接受试验疫苗前6个月内接受过其他研究药物； 10 接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 11 在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃； 12 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃； 13 接受试验疫苗前实验室检测指标异常； 14 女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕； 15 正在参加另一项临床试验者； 16 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 17 婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上不良反应者（包括局部、全身不良反应和生命体征、实验室指标异常情况）； 18 婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的2级及以上过敏反应者； 19 婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何第一针排除标准中的情况； 20 婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；规格：15ug/亚型/0.5ml/支（瓶）；接种部位均为上臂外侧三角肌，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗，疫苗使用前应充分摇匀；五针免疫程序：9岁及以上人群接种1针，3-8岁人群接种2针，间隔28天 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；规格：7.5ug/亚型/0.25ml/支（瓶）；接种部位均为上臂外侧三角肌，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗，疫苗使用前应充分摇匀；五针免疫程序：9岁及以上人群接种1针，3-8岁人群接种2针，间隔28天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名：InfluenzaQuadrivalentVaccine；商品名：无 用法用量:注射剂；规格：15ug/亚型/0.5ml/支（瓶）；用碘伏或75%的酒精消毒接种部位处的皮肤，3岁及以上人群接种部位均为上臂外侧三角肌，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗，疫苗使用前应充分摇匀。成年组、老年组、青少组采用全程一针免疫程序接种试验疫苗1；少儿组采用全程两针，间隔28天的免疫程序接种。 2 中文通用名:通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名：InfluenzaQuadrivalentVaccine；商品名：无 用法用量:注射剂；规格：7.5ug/亚型/0.25ml/支（瓶）；用碘伏或75%的酒精消毒接种部位处的皮肤，其中6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位均为上臂外侧三角肌，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗，疫苗使用前应充分摇匀。婴幼儿组（6-35月龄）按全程两针，间隔28天的免疫程序接种。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身和局部不良反应及不良事件发生率 3岁及以上人群单针免疫后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身和局部不良反应及不良事件发生率 3-8岁儿童组两针免后30天内 安全性指标

1	姓名	夏胜利；学历：本科 学士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	13592610137@139.com	邮政地址	中国河南省郑州郑东新区农业东路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2015-07-31

已完成

目标入组人数	国内: 5100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 5100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-28；