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更新时间：   2016-10-30

南京塞来昔布胶囊其他临床试验-塞来昔布胶囊人体餐后生物等效性试验

南京中国医学科学院皮肤病医院开展的塞来昔布胶囊其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为1) 用于缓解骨关节炎(OA）的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3) 用于治疗成人急性疼痛（AP）。
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登记号 CTR20160513 试验状态 已完成
申请人联系人 王伟 首次公示信息日期 2016-10-30
申请人名称 江苏正大清江制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160513
相关登记号 CTR20160512
药物名称 塞来昔布胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 1) 用于缓解骨关节炎(OA）的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3) 用于治疗成人急性疼痛（AP）。
试验专业题目 塞来昔布胶囊人体餐后生物等效性试验
试验通俗题目 塞来昔布胶囊人体餐后生物等效性试验
试验方案编号 YQ-M-16-02 版本号：1.0 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王伟 联系人座机 0517-86283305 联系人手机号 暂无
联系人Email sky9531@163.com 联系人邮政地址 江苏省淮安市清河区韩泰北路9号 江苏正大清江制药有限公司 联系人邮编 223001
三、临床试验信息
1、试验目的
以健康志愿者为试验对象，以美国辉瑞制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆，规格：200mg）为参比制剂，考察江苏正大清江制药有限公司研制的塞来昔布胶囊（受试制剂，规格：200mg）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行餐后单剂量生物等效性评价，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 性别：男性、女性兼有，体重指数在19~26kg/m2；
2 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3 育龄志愿者承诺采取避孕措施者；
4 不嗜烟、不酗酒；
5 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史；
6 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
7 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
8 两周内未服用过任何药物；
9 自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2 从筛选日起至试验结束期间有生育计划的志愿者；
3 在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草）；
4 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后有诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史；
5 有活动性消化道溃疡/出血史；
6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
7 在前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
8 有吞咽困难；
9 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
10 有药物滥用史和/或常见毒品检查不符合要求者；
11 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；
12 临床实验室检查异常有临床意义；
13 心电图异常有临床意义；
14 胸片检查异常有临床意义；
15 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阳性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:塞来昔布胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格200mg，口服，每周期1次，每次200mg，餐后服药，240ml温开水送服，单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:塞来昔布胶囊（英文名：CelecoxibCapsules，商品名：西乐葆CELEBREX）
 用法用量:胶囊剂；规格200mg，口服，每周期1次，每次200mg，餐后服药，240ml温开水送服，单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 有效性：AUC和Cmax；n安全性：每周期服药前和服药后3、12、24、48h受试者生命体征（包括坐位血压、脉搏及体温），每周期结束时的临床实验室检查和心电图检查，试验期间发生的临床不良事件。 有效性：给药后48小时n安全性：试验过程中及试验结束时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 马鹏程 学位 暂无 职称 研究员
电话 025-85478929 Email mpc815@163.com 邮政地址 江苏省南京市蒋王庙街12号
邮编 210042 单位名称 中国医学科学院皮肤病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院皮肤病医院 马鹏程 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 同意 2016-06-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 预试验：2例；正式试验：48例 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 50  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-09-08；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2016-10-15；    
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