武汉奥氮平口腔速溶膜I期临床试验-奥氮平口腔速溶膜(5mg)人体生物等效性试验

登记号	CTR20160489	试验状态	已完成
申请人联系人	孙长安	首次公示信息日期	2016-11-07
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20160489
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平口腔速溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症，躁狂发作
试验专业题目	奥氮平口腔速溶膜(5mg)人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥氮平口腔速溶膜(5mg)人体生物等效性试验
试验方案编号	TJOZ-20160525-009	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

主要研究目的是考察江苏豪森药业集团有限公司研制的奥氮平口腔速溶膜，按有关生物等效性试验的规定，以Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产的奥氮平口崩片（商品名：再普乐，参比制剂）为参比制剂，进行生物等效性试验，为临床用药提供参考。次要研究目的观察受试制剂奥氮平口腔速溶膜和参比制剂再普乐在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年受试者，男女均可； 2 年龄在18周岁以上（含18周岁）； 3 体重指数在19-26之内（体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），体重不低于45 kg； 4 受试者自愿签署并提供知情同意书，在整个试验周期内能够遵守试验方案要求。
排除标准	1 有对奥氮平或者其辅料过敏史者； 2 不能与医护合作或交流者； 3 实验室检查结果异常且有临床意义者； 4 有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围、校正的QT间期（QTc）＞450ms等心脏疾病者； 5 直立血压中收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg，心率＜50次/分或＞100次/分； 6 血红蛋白低于正常值范围：男性＜130g/L，女性＜115g/L； 7 肝功能异常且有临床意义者； 8 急性或慢性肝病史，或已知的肝或胆管异常且经临床医生判断会对药物的药动学行为产生影响者； 9 有心脑血管、血液学、肝、肾疾病、内分泌、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者； 10 过去两年中有药物滥用依赖病史或精神病史者； 11 在研究前6个月有规律的饮酒史者：男性平均每周摄入量为21单位，女性平均每周摄入量为14单位。一个单位相当于8克（g）酒精：半品脱（240ml）啤酒，1杯（125ml）葡萄酒或1（25ml）量的烈酒。 12 服药前36小时内饮酒者； 13 嗜烟者或试验前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者； 14 进食了可能影响药物动力学行为食物的受试者； 15 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 16 试验前3个月内入组并服用过其他临床试验药物者； 17 试验前2星期内服用过其他药物者，包括维生素、草药和膳食补充剂； 18 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者； 19 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者； 20 试验前尿样筛查中，药筛（甲基安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、巴比妥类、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类、安非他明、苯环已哌啶、吗啡、美沙酮）结果为阳性； 21 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素内避孕药； 22 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口腔速溶膜 用法用量:奥氮平口腔速溶膜，规格5mg，口服，每周期给药一次，每次5mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口腔崩解片，英文名：OlanzapineOrallyDisintegratingTablets,商品名：Zyprexa 用法用量:奥氮平口腔崩解片，规格5mg，口服，每周期给药一次，每次5mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药前（0h）到给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 筛选期至给药第二周期第18天，若试验期间出现AE，则需要随访至AE 结束。 安全性指标

1	姓名	郑恒，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13607150690	Email	13607150690@163.com	邮政地址	武汉市解放大道1095 号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北省	武汉市
2	上海中医药大学药物临床研究中心	郑青山	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2016-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-24；