海口盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

登记号	CTR20160531	试验状态	已完成
申请人联系人	潘梅	首次公示信息日期	2016-08-10
申请人名称	桂林南药股份有限公司

登记号	CTR20160531
相关登记号	CTR20160524;CTR20160525;
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成年人（≥18岁）
试验专业题目	健康成年受试者空腹和餐后服用盐酸莫西沙星片的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
试验方案编号	NY-2016-001-HN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘梅	联系人座机	18177360166	联系人手机号	暂无
联系人Email	panm@guilinpharma.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区桂林市七星区七里店路43号	联系人邮编	541004

以桂林南药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（0.4g/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，与Bayer Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片（拜复乐，0.4g/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45岁的男性或女性健康志愿者（受试者应有适当的性别比例） 2 体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2(m2)=19~26），包括19和26 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生 4 无药物过敏或药物变态反应史 5 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告 6 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书 7 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
排除标准	1 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且经临床医生判断有临床意义者 2 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒螺旋体抗体及艾滋病筛选阳性者 3 妊娠或哺乳期妇女 4 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱，有癫痫病史及喹诺酮类药物过敏史，曾接受重大手术者 5 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者 6 受试者的饮酒史每周饮用大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者 7 目前或以往的吸烟史（每天吸烟 ≥5根）者 8 药物滥用或药物依赖者 9 有过量饮茶、咖啡史、不能遵守统一饮食者 10 最近三个月内献血或失血大于400ml者 11 入选前三个月内，参加过另一药物试验者 12 研究给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料者 13 研究给药前48小时内，服用过任何含酒精的制品者 14 研究者判断，受试者者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g，空腹服药用药时程：单次给药。（空腹服药组） 2 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g，餐后服药用药时程：单次给药。（餐后服药组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片英文名：MoxifloxacinHydrochloride商品名：拜复乐 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g，空腹服药用药时程：单次给药。（空腹服药组） 2 中文通用名:盐酸莫西沙星片英文名：MoxifloxacinHydrochloride商品名：拜复乐 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g，餐后服药用药时程：单次给药。（餐后服药组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC、Cmax等 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄红谦	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0898-66723676	Email	huanghq@sina.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	571101	单位名称	海南医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院附属医院国家药物临床试验机构	黄红谦	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-07-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-12；