北京沙格列汀片其他临床试验-沙格列汀片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性临床试验

登记号	CTR20160532	试验状态	已完成
申请人联系人	张宜山	首次公示信息日期	2016-08-31
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司

登记号	CTR20160532
相关登记号	暂无
药物名称	沙格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	二型糖尿病
试验专业题目	沙格列汀片在中国健康受试者中开放、均衡、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	沙格列汀片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性临床试验
试验方案编号	2016-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张宜山	联系人座机	13655171771	联系人手机号	暂无
联系人Email	hgzys@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区科建路699号	联系人邮编	211112

比较在空腹及餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服江苏奥赛康药业股份有限公司生产的沙格列汀片与中美上海施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀片后血浆中沙格列汀和活性代谢物5-羟基沙格列汀的浓度，以沙格列汀的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，男女各半 2 年龄≥18岁 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）19-28kg/m2[BMI=体重/身高2]（含19和28 kg/m2） 4 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 6 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准	1 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义） 2 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者 3 对本类药物有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者 4 有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾 5 每天吸烟大于5支者，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者 6 吸毒者或滥用药物史者 7 试验前2周内使用过其他任何药物者 8 试验前3个月内参加过另一药物试验或使用过本试验药物者 9 试验前3个月内献血或病理性失血总量超过400mL者 10 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者 11 未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者 12 不能耐受静脉穿刺采血者 13 不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者 14 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者 15 研究者认为不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀片 用法用量:片剂，规格5mg/片，口服，每天一次，每次5mg。用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀片；英文名：SaxagliptinTablets；商品名：安立泽 用法用量:片剂，规格5mg/片，口服，每天一次，每次5mg。用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 沙格列汀药代动学参数AUC、Cmax和Tmax 给药前到给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 、生命体征、实验室检查 第一周期给药后两天，七天以及第二周期给药后两天 安全性指标

1	姓名	王兴河,医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15301378575	Email	wangxinghe@yahoo.com	邮政地址	北京市海淀区铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河,医学博士	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2016-06-06

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-03；