北京注射用前列地尔脂质体II期临床试验-注射用前列地尔脂质体II期临床试验

登记号	CTR20160579	试验状态	进行中
申请人联系人	夏正芳	首次公示信息日期	2016-09-12
申请人名称	上海现代药物制剂工程研究中心有限公司

登记号	CTR20160579
相关登记号	CTR20132242;
药物名称	注射用前列地尔脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	下肢动脉硬化闭塞症
试验专业题目	评价注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症疗效和安全性随机盲法、多剂量平行对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	注射用前列地尔脂质体II期临床试验
试验方案编号	YPH-ZZTP-L01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	夏正芳	联系人座机	15013018549	联系人手机号	暂无
联系人Email	1484609428@qq.com	联系人邮政地址	中国广东省广州市经济技术开发区东博路6号	联系人邮编	510760

1）初步考察不同剂量前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的安全性和有效性； 2）通过不同剂量前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的比较，为Ⅲ期临床研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合下肢动脉硬化闭塞症（下肢ASO）的诊断标准（根据2015年版中国下肢动脉硬化闭塞症诊治指南的定义），即： 2 踝肱指数（ABI）≤0.9； 3 入组前1个月内的彩色多普勒超声、CTA、MRA或DSA等影像学检查显示相应动脉的狭窄或闭塞等病变； 4 Fontaine分期为 2； 5 无痛行走距离在50m至800m之间（固定平板速度3km/h，坡度12%）；且入组前间隔至少1周的2次测试的差异≤25%（以第1次测量值为基础进行比较） 6 年龄≤80岁; 7 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书; 8 过去6个月间歇性跛行病情稳定并且入组前3个月没有急性加重的病史；
排除标准	1 已存在心功能不良的患者，如未经适当治疗的心脏衰竭、心律失常、冠心病，二尖瓣或主动脉瓣狭窄，或在最近6个月内有过心肌梗塞病史的; 2 经临床或相关检查怀疑有肺水肿、肺浸润或间质性肺炎的患者，或患有严重慢性阻塞性通气障碍的或呼吸功能不全的； 3 存在肝功能损害症状（ALT或AST≥1.5倍ULN）或存在肝脏原发疾病的； 4 存在肾功能不良，SCr>正常值上限的； 5 控制不良的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg） 6 踝收缩压≤50mmHg; 7 近3个月内患肢接受过手术或血管内治疗史者；或者近1周内接受过前列环素类药物治疗者；或正在服用扩血管药物者（如萘呋胺、己酮可可碱、丁咯地尔、西洛他唑等）； 8 过去6个月内成功接受过行走康复训练的患者； 9 存在影响行走距离的其他疾病，如下肢关节病变、脊柱病变、神经病变等； 10 炎症性血管疾病患者，如多发性大动脉炎、周围血管水肿等； 11 活动性消化性溃疡或有出血倾向的患者； 12 青光眼或眼压亢进患者； 13 近1个月使用过强效镇痛药物的患者； 14 精神病或老年痴呆患者； 15 恶性肿瘤患者； 16 既往对本品成分有过敏史的患者； 17 近1个月内参与过药物临床试验者； 18 怀孕或者正在哺乳的患者，或者患者无法在研究期间进行有效避孕的患者； 19 研究者认为不适合参加本试验的其他患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 用法用量:注射剂；规格100ug；静脉注射（IV）,一天一次，每次20ug，用药时程：连续用药共计3周。低剂量组。 2 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 用法用量:注射剂；规格100ug；静脉注射（IV）,一天一次，每次40ug，用药时程：连续用药共计3周。中剂量组。 3 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 用法用量:注射剂；规格100ug；静脉注射（IV）,一天一次，每次60ug，用药时程：连续用药共计3周。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:前列地尔注射液英文名：AlprostadilInjection商品名：凯时 用法用量:注射剂；规格2ml：10ug；静脉注射（IV）,一天一次，每次10ug，用药时程：连续用药共计3周。 2 中文通用名:前列地尔注射液英文名：AlprostadilInjection商品名：凯时 用法用量:注射剂；规格2ml：10ug；静脉注射（IV）,一天一次，每次10ug，用药时程：连续用药共计3周。 3 中文通用名:前列地尔注射液英文名：AlprostadilInjection商品名：凯时 用法用量:注射剂；规格2ml：10ug；静脉注射（IV）,一天一次，每次10ug，用药时程：连续用药共计3周。 4 中文通用名:前列地尔注射液英文名：AlprostadilInjection商品名：凯时 用法用量:注射剂；规格2ml：10ug；静脉注射（IV）,一天一次，每次10ug，用药时程：连续用药共计3周。 5 中文通用名:前列地尔注射液英文名：AlprostadilInjection商品名：凯时 用法用量:注射剂；规格2ml：10ug；静脉注射（IV）,一天一次，每次10ug，用药时程：连续用药共计3周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 连续治疗3周后患者无痛行走距离相对于基线的变化值 治疗3周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 连续治疗3周后患者最大行走距离相对于基线的变化值 治疗3周后 有效性指标 2 连续治疗1周、2周后患者无痛行走距离和最大行走距离相对于基线的变化值 治疗1周、2周后 有效性指标 3 治疗失败的患者比例（治疗失败定义为患者ASO病情恶化，需要改用其他药物治疗或者进行介入手术治疗） 治疗3周 有效性指标 4 患者安全性，包括不良事件，生命体征、体格检查以及实验室指标有临床意义的异常。 治疗3周 安全性指标

1	姓名	谷涌泉	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-83198605	Email	15901598209@163.com	邮政地址	北京市西城区长椿街45号宣武医院
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院；中国北京市西城区长椿街45号	谷涌泉	中国	北京	北京市
2	上海市第六人民医院；中国上海市徐汇区宜山路600号	赵珺	中国	上海	上海市
3	中山大学孙逸仙纪念医院；中国广东省广州市越秀区沿江西路107号	刘丹	中国	广东省	广州
4	天津医科大学总医院；中国天津市和平区鞍山道154号	戴向晨	中国	天津	天津市
5	河北省人民医院；中国河北省石家庄市新华区和平西路348号	石晓明	中国	河北省	石家庄市
6	南京医科大学附属第一医院；中国江苏省南京市广州路300号	章希炜	中国	江苏省	南京市
7	四川大学华西医院；中国四川省成都市武侯区国学巷37号	赵纪春	中国	四川省	成都市
8	黑龙江中医药大学附属第一医院；黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号	赵钢	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	黑龙江中医药大学附属第二医院；黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号	郭伟光	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	青岛大学附属医院；山东省青岛市市南区江苏路16号	王豪夫	中国	山东省	青岛市
11	吉林大学第一医院；吉林省长春市朝阳区新民大街71号	王琦	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	修改后同意	2016-08-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；