沈阳盐酸阿那格雷胶囊其他临床试验-盐酸阿那格雷胶囊健康人体药代动力学试验

登记号	CTR20160586	试验状态	已完成
申请人联系人	卢福强	首次公示信息日期	2016-10-22
申请人名称	北京上地新世纪生物医药研究所有限公司/ 黑龙江天宏药业有限公司

登记号	CTR20160586
相关登记号	CTR20131361;
药物名称	盐酸阿那格雷胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血小板增多症，其中包括真性红细胞增多症，原发性骨髓纤维化，慢性粒细胞白血病，原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病
试验专业题目	盐酸阿那格雷胶囊健康人体药代动力学试验
试验通俗题目	盐酸阿那格雷胶囊健康人体药代动力学试验
试验方案编号	1605	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢福强	联系人座机	13339517298	联系人手机号	暂无
联系人Email	lufuqiang0147@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省哈尔滨市利民经济技术开发区北京路黑龙江天宏药业股份有限公司	联系人邮编	150025

本项研究的目的为考察盐酸阿那格雷胶囊在健康人体的药代动力学

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-40岁的健康男性或女性 2 男性受试者体重大于50 kg，女性受试者体重大于45 kg，所有受试者体重指数（BMI）在18~26之间 3 受试者为男性或是无生育潜能的女性（非手术性绝育或绝经至少2年）；若为有生育能力女性需同意从筛查到试验结束采取以下方式之一避孕：禁欲或（试验前至少三个月内服用口服避孕药、上避孕环、打避孕针、使用避孕套、宫内节育器、输卵管结扎） 4 筛查时体格检查、病史及实验室检查等无明显异常 5 自愿参加该研究 6 可以完成研究并依从研究方案
排除标准	1 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病 2 血小板检验值在下限+10%者 3 对阿那格雷或其任一组成成分有过敏反应 4 试验筛查前3个月内接受过住院治疗者 5 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病 6 试验筛查前3个月内参加过任何药物临床试验 7 筛选时实验室检查结果有临床意义的异常 8 清醒状态心率100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg 9 有低血压史 10 嗜烟、嗜酒及习惯性用药，包括中草药 11 心电图检查明显异常 12 研究首次服药前14 天内，曾服用过任何处方药或非处方药 13 研究首次服药前28天内，献血(或血清)或失血(或血清)大于450 ml 14 研究首次服药前28天内，曾服用过任何肝药酶诱导剂的药物或可能影响试验结果的药物

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5mg；口服；空腹口服0.5mg；用药时程：用药一次。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5mg；口服；空腹口服1.0mg；用药时程：用药一次。中剂量组。 3 中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5mg；口服；空腹口服2.0mg；用药时程：用药一次。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数包括：达峰浓度(Cmax)和达峰时间(Tmax)、t1/2、药时曲线下面积(AUC0～t)、药时曲线下面积(AUC0-∞)、t1/2、CL、Vd、F等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肇丽梅	学位	暂无	职称	教授
	电话	18940251996	Email	zhaolm@sj-hospital.org	邮政地址	辽宁省沈阳市和平区三好街36号
	邮编	110004	单位名称	中国医科大学附属盛京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院	肇丽梅	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2016-07-01

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-29；