南京安立生坦片其他临床试验-安立生坦片人体生物等效性试验

南京南京军区南京总医院开展的安立生坦片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗有whoⅡ类或Ⅲ类症状的肺动脉高压患者(wh组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。

基本信息

登记号	CTR20160601	试验状态	已完成
申请人联系人	边崇安	首次公示信息日期	2016-11-18
申请人名称	江苏嘉逸医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160601
相关登记号	暂无
药物名称	安立生坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗有whoⅡ类或Ⅲ类症状的肺动脉高压患者(wh组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。
试验专业题目	中国健康男性受试者空腹和餐后单次口服安立生坦片的随机、开放、两周期交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	安立生坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-ALST-T-20160725-I	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	边崇安	联系人座机	17798518268	联系人手机号	暂无
联系人Email	cbian@joyglory.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区将军大道6号J6软件园智慧源D幢	联系人邮编	211100

三、临床试验信息

1、试验目的

研究空腹和餐后单次口服安立生坦片受试制剂5 mg（5mg/片*1；江苏嘉逸医药有限公司）与安立生坦片参比制剂5 mg（凡瑞克，5 mg/片*1；葛兰素史克公司）在中国健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	18周岁以上（含18周岁）的男性；
2	体重指数（BMI）≥19且
3	试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、输血前8项、尿药筛查、12导联心电图及胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
4	精神或躯体上无残疾；
5	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
6	已参加本研究空腹/餐后单次给药试验的受试者，出组检查无异常或者异常无临床意义者，经过不少于 7 天的清洗期可参加餐后/空腹单次给药试验。

排除标准

1	对试验药物及任一药物组分有过敏史者；或对乳糖不耐受者；
2	曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液学疾病病史、外科病史；曾患有或正患有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的严重病史；
3	血压＜100/55mmHg；
4	血红蛋白低于正常值范围；
5	肝功能异常者：ALT＞ULN（正常值上限），总胆红素＞ULN（正常值上限）；
6	心功能不全、严重心律失常、ECG检查有房室传导阻滞者或QTc间期超出正常范围者；
7	HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
8	经问询，筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或有药物滥用史者；
9	每日浓茶或咖啡摄入量超过1 L；
10	有吸毒史者或尿药筛查阳性者；
11	受试者未来3个月内有生育计划，或不愿采取有效避孕措施；
12	试验前14天内使用过任何其他药物者；
13	在筛选期前3个月有入院史或经历大型手术；
14	试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
15	在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
16	研究者认为不适宜参加该临床试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安立生坦片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安立生坦片，英文名：AmbrisentanTablets，商品名：凡瑞克（VOLIBRIS)	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	周国华，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13951650920	Email	ghzhou@nju.edu.cn	邮政地址	江苏省南京市玄武区中山东路305号
	邮编	210002	单位名称	南京军区南京总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京军区南京总医院	周国华	中国	江苏	南京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京军区南京总医院临床试验伦理委员会	同意	2016-09-06
2	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2016.12.21

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016年12月30日；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017年01月24日；

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