长春Sofosbuvir/GS-5816tablets其他临床试验-健康中国受试者Sofosbuvir/GS-5816复方片剂药代动力学研究

登记号	CTR20160602	试验状态	已完成
申请人联系人	郑燕	首次公示信息日期	2017-03-13
申请人名称	Gilead Sciences Inc./ Gilead Sciences Ireland UC/ 香港吉立亚科学有限公司北京代表处

登记号	CTR20160602
相关登记号	CTR20160603
药物名称	Sofosbuvir/GS-5816 tablets
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	丙型肝炎病毒感染
试验专业题目	Sofosbuvir/GS-5816开放标签单次给药和多次给药在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	健康中国受试者Sofosbuvir/GS-5816复方片剂药代动力学研究
试验方案编号	GS-US-342-1517	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	郑燕	联系人座机	010-56617228	联系人手机号	暂无
联系人Email	vienne.zheng@gilead.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区光华路1号南楼10楼1061室	联系人邮编	100020

评估健康中国受试者中 Sofosbuvir/GS-5816 固定剂量复合制剂 (FDC) 片剂单次给药和多次给药的药代动力学。评估健康中国受试者中 SOF/GS-5816 FDC 片剂单次给药和多次给药的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 华人 2 能够理解和签署书面知情同意书 (ICF)，知情同意书须在研究程序开始之前获得 3 健康男性和女性受试者，年龄在 18 至 45 岁（含）之间 4 研究筛选时计算出的 BMI 必须 ≥ 19.0 且 ≤ 24.0 kg/m2 5 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLcr) ≥80 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法） 6 研究给药 56 天和 7 天内受试者分别不得捐献血液和血浆，且从临床准入直至最后一次研究药物给药后 30 天不得捐献血液和血浆 7 筛选和临床准入时，育龄女性受试者的血清妊娠试验必须为 阴性 8 育龄女性必须同意在临床准入前 3 周至最后一次研究药物给药后 30 天期间使用方案推荐的高度有效的避孕方法 9 男性受试者必须同意在临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间进行异性性行为时使用高度有效的避孕方法 10 从临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间，男性受试者不得捐献精子 11 根据研究者评估，筛选实验室评估中没有具有临床意义的异常。在研究者看来，基于病史和体检（包括生命体征）信息，受试者必须健康状况良好 12 筛选 12 导联 ECG 中没有具有临床意义的异常 13 必须愿意且能够遵守所有研究要求
排除标准	1 怀孕或哺乳期女性 2 在研究给药前 30 天内曾参与过涉及任何研究用化合物给药（最后一次给药）的研究性试验 3 研究者评估为酒精或药物滥用 4 HIV-1 抗体、乙肝表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测结果为阳性 5 静脉通路不佳，会限制静脉切开术 6 在研究给药前 90 天内接种了疫苗，或在研究给药前 14 天内接种了流感疫苗 7 吸烟者和首次研究药物给药前 90 天内使用了尼古丁或含尼古丁的产品 8 有以下任一病史： a. 严重药物敏感性或药物过敏（如过敏症或肝毒性） b. 严重皮肤疾病，例如但不限于皮疹或出疹、食物变态反应、湿疹、银屑病或荨麻疹 c. 已知对研究药物、代谢产物或调配物赋形剂过敏（参见第 5.1.1 节） d. 复发性晕厥、心悸或不明原因的头晕 e. 肝病或者筛选时 ALT (SGPT)、AST (SGOT)、血清总胆红素或碱性磷酸酶等肝功能试验值高于正常值上限 f. 严重消化性溃疡、胃食管反流疾病或其他需要长期（> 6 个月）服药或外科治疗来改善胃内 pH 值的胃酸疾病 g. 永久性改变胃吸收的医疗或手术治疗（如胃部或肠道手术）h. 严重心脏病（包括基于 ECG 的心肌梗塞病史和/或临床病史、左心室射血数 9 开始研究药物给药前 28 天内服用过包括草药在内的任何处方药或非处方 (OTC) 药，维生素和/或醋氨酚和/或布洛芬和/或口服避孕药除外 10 开始研究药物给药前 28 天内服用过任何草本药和膳食补充剂，如圣约翰草、紫锥花、水飞蓟（即水飞蓟素）或中药 sho-saiko-to（或小柴胡汤） 11 在第 1 天前 28 天内使用过影响胃内 pH 值的非处方 (OTC) 或处方药（即抗酸剂、H2RA 和/或质子泵抑制剂） 12 研究筛选前 3 个月内接受过全身性类固醇、免疫抑制剂治疗或化学治疗剂或预期会在研究期间接受这些药剂（如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他免疫或细胞因子治疗） 13 在研究者看来，出于任何原因不适合参与研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Sofosbuvir/GS-5816tablets 用法用量:治疗A：片剂;规格400mg/100mg;口服；一天一次；每次400mg/100mg，用药时程：单次给药治疗B：片剂;规格400mg/100mg;口服；一天一次；每次400mg/100mg，用药时程：连续用药共计7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药和重复给药后SOF/GS-5816 FDC 及其代谢产物的PK特性 药代动力学采样点的选择和持续时间符合CFDA对血浆浓度-时间曲线的适当特征的要求 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药和重复给药治疗的安全性和耐受性 次要终点为 AE 和实验室检测异常和生命体征。将在整个研究期间评价。 安全性指标

1	姓名	丁艳华，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-11-03

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-08；