海口硫酸氢氯吡格雷片其他临床试验-硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

登记号	CTR20160604	试验状态	主动暂停
申请人联系人	舒军	首次公示信息日期	2016-09-09
申请人名称	海南日中天制药有限公司

登记号	CTR20160604
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心脑血管
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验方案编号	RZT-2016-003-HN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	舒军	联系人座机	13098927466	联系人手机号	暂无
联系人Email	hnshuj@sina.com	联系人邮政地址	海南省海口市海濂路24号	联系人邮编	570226

以海南日中天制药有限公司的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，与法国Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄18～40岁； 2 体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值； 3 无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病； 4 经体格检查血压，心率，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义者）； 5 受试者不处于妊娠期，愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 6 自愿签署知情同意书；
排除标准	1 筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者； 2 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验者； 4 在过去的两年中，有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个饮酒单位，或每周饮酒超过21个饮酒单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）； 5 药物滥用史； 6 给药前30天内，献血(或血清)或失血(或血清)大于400ml ； 7 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、处方药和中草药； 8 给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品； 9 给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料； 10 给药前48小时内，服用过任何含酒精的制品； 11 静脉采血困难者； 12 任何对氯吡格雷或本品辅料过敏者； 13 曾患有或正患有胃肠道疾病（如胃溃疡、十二指肠溃疡）； 14 活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血；近期有手术，有伤口未愈。 15 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片英文名：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets商品名：波立维 用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 采血结束后30日内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 采血结束后30日内 有效性指标

1	姓名	黄红谦	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0898-66737967	Email	huanghq1000@sina.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南欣泰康医药科技有限公司	郭荣芳	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-07-25

主动暂停

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-19；