北京四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）I期临床试验-四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）的Ⅰ期临床试验

北京北京市朝阳区疾病预防控制中心开展的四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防人乳头瘤病毒（HPV6，11，16，18型）感染及感染导致的相关病变

基本信息

登记号	CTR20160668	试验状态	进行中
申请人联系人	李军	首次公示信息日期	2016-09-29
申请人名称	成都生物制品研究所有限责任公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160668
相关登记号	暂无
药物名称	四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防人乳头瘤病毒（HPV6，11，16，18型）感染及感染导致的相关病变
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照在9-30岁女性和9-17岁男性人群中评价四价重组HPV疫苗安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CNBG-CD-022-CT-4Ⅰ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	李军	联系人座机	13308089019	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijun73@sinopharm.com	联系人邮政地址	四川省成都市锦江区锦华路三段379号	联系人邮编	610023

三、临床试验信息

1、试验目的

评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）接种9-30岁女性和9-17岁男性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

9岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	符合规定年龄：男性9-17岁，女性9-30岁；
2	愿意提供法定身份证明；
3	18-30岁受试者本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；9-17岁受试者监护人有能力了解临床，与受试者本人共同签署知情同意书；
4	女性受试者在入组后7个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施。

排除标准

1	子宫颈癌病史或尖锐湿疣等HPV感染相关疾病；
2	有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；
3	既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏；
4	癫痫或有精神病史；
5	受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
6	现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期；
7	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9	接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者；
10	接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于10天，减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于14天；
11	在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
12	处于哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或正在备孕；
13	实验室检测指标异常，（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；
14	之前接种过HPV疫苗或首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或参加本次临床研究后6个月内计划参加其他临床研究；
15	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射；按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒疫苗佐剂对照品	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射；按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	18-30岁年龄组首剂接种后第8天进行初步安全性评价后进入下一年龄组，以所有受试者全程免疫后30天全身和局部不良反应作为安全性评价的主要终点。	首剂接种后第8天 n全程免疫后30天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	探索性免疫原性评价主要终点为全程免疫后30天HPV6、11、16、18型抗体阳转率和抗体水平。	全程免疫后30天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	罗凤基疾病控制硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910306565	Email	lfj67773666@126.com	邮政地址	北京市朝阳区华威里25号
	邮编	100021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	罗凤基	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-06-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 135 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 135 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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