长春苯甲酸阿格列汀片其他临床试验-苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验

登记号	CTR20160673	试验状态	已完成
申请人联系人	张艳	首次公示信息日期	2016-09-13
申请人名称	亚宝药业集团股份有限公司

登记号	CTR20160673
相关登记号	暂无
药物名称	苯甲酸阿格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验
试验方案编号	YBH2016004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张艳	联系人座机	010-58086273	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyan@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区科创六街97号	联系人邮编	101111

主要目的:观察亚宝药业研发的苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服后在体内的药物代谢动力学，估算相应的药代动力学参数，并以日本武田药品工业株式会社生产的原研药尼欣那片为参比制剂，对2种制剂进行生物等效性评价。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。 2 体重≥50 kg，体重指数≥19且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），同批体重相差不宜悬殊。 3 试验前病史、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史。 5 无已知药物和生物制剂过敏史。 6 女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。 7 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。 2 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（特别是胰腺炎史）、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史（特别是：低血压、体位性低血压、帕金森病、癫痫、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 3 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 4 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。 5 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者。 6 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等。 7 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相关的规定者。 8 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 9 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 10 近一年内作为受试者参加过3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血大于400mL者。 11 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。 12 受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性。 13 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 14 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 15 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸阿格列汀片 用法用量:空腹组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。餐后组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯甲酸阿格列汀片英文名：zAlogliptinBenzoateTablets商品名：尼欣那 用法用量:空腹组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。餐后组：片剂；规格25mg；口服；240ml，20%的葡萄糖水送服；一天一次；每次25mg；单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 生物样本运输至检测单位后进行生物等效性评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 AE/SAE/伴随用药，随时发生随时评价；实验室结果、心电图在筛选、D4、D18评价；临床症状、生命体征于给药前、给药后2h 、8h 、24h 、48h 、72h评价；体格检查在入组和出组时评价 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-02-09；