武汉聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）II期临床试验-长效生长激素治疗特发性矮小的Ⅱ期临床试验第一阶段
武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为儿童特发性矮小
| 登记号 | CTR20160674 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 史强 | 首次公示信息日期 | 2016-09-07 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160674 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160707 | ||
| 药物名称 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童特发性矮小 | ||
| 试验专业题目 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增®）治疗特发性矮小的Ⅱ期临床试验（第一阶段）：一项多中心、随机、阴性对照、优效的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 长效生长激素治疗特发性矮小的Ⅱ期临床试验第一阶段 | ||
| 试验方案编号 | GenSci03302/2019/01/07/第7.0版 | 方案最新版本号 | 7.0 |
| 版本日期: | 2019-01-07 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 史强 | 联系人座机 | 0216-0871786 | 联系人手机号 | 18010196116 |
| 联系人Email | shiqiang@gensci-china.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童特发性矮小（idiopathic short stature, ISS）的有效剂量，并评估其治疗ISS的安全性和有效性，同时为III期临床试验用药剂量提供科学、可靠的依据。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 4岁(最小年龄)至 9岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗小平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13387522645 | xpluo888@sina.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市儿童医院 | 李嫔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 南京医科大学第一附属医院 | 龚海红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 杜红伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 无锡市第四人民医院 | 徐庄剑 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 董关萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 江西省儿童医院 | 杨玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 湖南省儿童医院 | 赵莎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 苏州大学附属儿童医院 | 陈临琪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 无锡市儿童医院 | 徐旭 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-25 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-23 |
| 3 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-10-26 |
| 4 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-27 |
| 5 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 360 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 360 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-10-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2015-10-23； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-12-01； |
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