郑州甲型H7N9流感病毒裂解疫苗I期临床试验-H7N9流感病毒疫苗Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20160688	试验状态	已完成
申请人联系人	张珂	首次公示信息日期	2016-09-09
申请人名称	华兰生物疫苗有限公司

登记号	CTR20160688
相关登记号	暂无
药物名称	甲型H7N9流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防H7N9禽流感病毒感染
试验专业题目	评价H7N9流感病毒疫苗在健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂平行对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	H7N9流感病毒疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	2015L00053-6Ⅰ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张珂	联系人座机	0373-3559868	联系人手机号	暂无
联系人Email	zk0386@hualan.com	联系人邮政地址	河南省新乡市华兰大道甲1号	联系人邮编	453003

初步评价华兰生物研发的不同种类、剂量H7N9流感病毒疫苗在相应年龄健康人群中的安全性和免疫原性，为后续试验的进行做数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 成人组入选标准一：18岁及以上，智力正常的常住健康人群； 2 成人组入选标准二：本人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 3 成人组入选标准三：能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液检查和配合随访。 4 青少组入选标准一：12-17岁智力正常的常住健康人群； 5 青少组入选标准二：本人及其监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 6 青少组入选标准三：能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液检查和配合随访。 7 少儿组入选标准一：3-11岁智力正常的常住健康人群； 8 少儿组入选标准二：监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 9 少儿组入选标准三：能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液检查和配合随访。
排除标准	1 第一针排除标准：有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者； 2 第一针排除标准：对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者； 3 第一针排除标准：哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史； 4 第一针排除标准：先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 5 第一针排除标准：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 6 第一针排除标准：自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗； 7 第一针排除标准：癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 8 第一针排除标准： 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 9 第一针排除标准：近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 10 第一针排除标准：接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 11 第一针排除标准：接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 12 第一针排除标准：在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃； 13 第一针排除标准：在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃； 14 第一针排除标准：接受试验疫苗前实验室检测指标异常； 15 第一针排除标准：女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性； 16 第一针排除标准：正在参加另一项临床试验者； 17 第一针排除标准： 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 18 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上不良反应者（包括局部、全身不良反应和生命体征、实验室指标异常情况）； 19 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的2级及以上过敏反应者； 20 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何第一针排除标准中的情况，尤其是第二针接种前的体检中发现的生命体征、实验室检测指标具有临床意义的异常情况。 21 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，接受有可能影响疫苗抗体产生的相关药物或治疗，包括；（1）口服激素/类固醇药物（不包括针对过敏性鼻炎等疾患的皮质类固醇喷雾治疗）；（2）口服抗过敏药物（不包括表面皮质的抗过敏外敷治疗）；（3）献血、大量输血和使用血液制品；（4）使用免疫抑制剂。 22 第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:15ug/剂H7N9流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂，规格：0.5ml/瓶；用碘伏或75%的酒精消毒上臂外侧三角肌附着处皮肤，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗或对照疫苗，疫苗使用前应充分摇匀。全程免疫为2针，均采用0、21天免疫程序。 2 中文通用名:30ug/剂H7N9流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂，规格：0.5ml/瓶；用碘伏或75%的酒精消毒上臂外侧三角肌附着处皮肤，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗或对照疫苗，疫苗使用前应充分摇匀。全程免疫为2针，均采用0、21天免疫程序。 3 中文通用名:7.5ug/剂H7N9流感全病毒灭活疫苗 用法用量:注射剂，规格：0.5ml/瓶；用碘伏或75%的酒精消毒上臂外侧三角肌附着处皮肤，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗或对照疫苗，疫苗使用前应充分摇匀。全程免疫为2针，均采用0、21天免疫程序。 4 中文通用名:15ug/剂H7N9流感全病毒灭活疫苗 用法用量:注射剂，规格：0.5ml/瓶；用碘伏或75%的酒精消毒上臂外侧三角肌附着处皮肤，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗或对照疫苗，疫苗使用前应充分摇匀。全程免疫为2针，均采用0、21天免疫程序。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液（安慰剂） 用法用量:注射剂，规格：0.5ml/瓶；用碘伏或75%的酒精消毒上臂外侧三角肌附着处皮肤，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗或对照疫苗，疫苗使用前应充分摇匀。全程免疫为2针，均采用0、21天免疫程序。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身和局部不良反应及不良事件发生率 首针接种后21天内和第二针接种后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性 首针接种后第21天和全程接种后第21天 有效性指标

1	姓名	夏胜利	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	中国河南省郑州郑东新区农业东路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2015-07-27

已完成

目标入组人数	国内: 588 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 588  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-30；