北京ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗III期临床试验-评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性

登记号	CTR20160724	试验状态	已完成
申请人联系人	杨云凯	首次公示信息日期	2016-09-22
申请人名称	北京天坛生物制品股份有限公司

登记号	CTR20160724
相关登记号	CTR20160134;
药物名称	ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防ACYW135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目	随机、盲法、平行对照试验评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性临床研究
试验通俗题目	评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性
试验方案编号	YMLC2015001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨云凯	联系人座机	010-60963099	联系人手机号	暂无
联系人Email	yyk72@souhu.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区博兴二路6、9号	联系人邮编	100176

与同类疫苗对比，评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2-50岁健康受试者，并征得本人（或其监护人）知情同意，签署知情同意书 2 受试者本人、监护人能遵守临床研究方案 3 6个月内无A群流脑疫苗接种史，3年内无A+C群流脑多糖疫苗接种史 4 在接受试验疫苗前28天内未接种其他预防性生物制品 5 腋下体温≤37.0℃
排除标准	1 有奈瑟氏脑膜炎病史的儿童 2 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 3 在接受试验疫苗前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 4 在接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品 5 在接受试验疫苗前28天内接种其他研究药物或疫苗 6 在接受试验疫苗前7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗 7 在接受试验疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃） 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 9 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的 10 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 11 有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者 12 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症） 13 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病 14 处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性 15 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 用法用量:冻干粉针剂；复溶后0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg；2岁以上儿童及成人于上臂外侧三角肌附着处皮下注射1剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗;英文名：MeningococcalPolysaccharideVaccine(GroupA/C/Y/W135);商品名：无 用法用量:冻干粉针剂；复溶后0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含200μg脑膜炎球菌多糖（A、C、Y、W135群多糖各50μg）;2岁以上儿童及成人于上臂外侧三角肌附着处皮下注射1剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后28天A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌血清抗体阳转率 接种后28天 有效性指标 2 全身和局部不良反应及不良事件发生情况 接种后30分钟、7天、28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后28天A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌血清抗体滴度变化 接种后28天 有效性指标 2 接种后6个月内严重不良事件发生情况 接种后6个月 安全性指标

1	姓名	刘方	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-87789118	Email	liu1210@126.com	邮政地址	北京市朝阳区华威里25号
	邮编	1000021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	刘方	中国	北京	北京
2	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西	太原
3	山西省平遥县疾病预防控制中心	赵建平	中国	山西	平遥
4	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-07-06

已完成

目标入组人数	国内: 1200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1200  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-05；