长沙水痘减毒活疫苗III期临床试验-水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

长沙湖南省疾病预防控制中心开展的水痘减毒活疫苗III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。

基本信息

登记号	CTR20160726	试验状态	进行中
申请人联系人	陈丹丹	首次公示信息日期	2016-09-22
申请人名称	上海生物制品研究所有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160726
相关登记号	CTR20160725;
药物名称	水痘减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CYSB1500061
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。
试验专业题目	随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗在13岁及13岁以上健康人群中接种二剂疫苗的免疫原性和安全性
试验通俗题目	水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号	084201514	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈丹丹	联系人座机	13636471839	联系人手机号	暂无
联系人Email	ddchen.sh@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市长宁区安顺路350号	联系人邮编	200051

三、临床试验信息

1、试验目的

评价水痘减毒活疫苗在13岁及13岁以上健康人群中以6周的间隔接种二剂的免疫原性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

13岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为13岁及13岁以上常住健康居民
2	愿意参加本试验并签署知情同意书
3	受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求
4	任何时候未接种过水痘疫苗
5	无水痘、带状疱疹自然感染史
6	近一个月内未接种其他疫苗，5个月内未曾接受全血、血浆或免疫球蛋白等制品
7	腋下体温≤37.0℃

排除标准

1	有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者
2	对研究疫苗所含任何成份有过敏者（包括辅料以及乳糖酸红霉素）
3	已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者，或正在接受免疫抑制治疗者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者
4	三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者
5	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
6	急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者
7	孕妇、哺乳期妇女
8	在过去4周内曾接种过任何疫苗，或者计划在接种观察疫苗后6周内接种任何疫苗
9	有出血体质或出血时间延长情况者
10	近一个月内接种其他疫苗，在过去5个月内曾接受全血、血浆或免疫球蛋白者
11	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:水痘减毒活疫苗	用法用量:冻干注射剂；规格0.5ml；按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；1-12岁儿童基础免疫接种1剂。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗英文名：VaricellaVaccine(Live),Freeze-dried	用法用量:冻干注射剂；规格0.5ml,按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；1-12岁儿童接种1剂；13岁及13岁以上人群接种2剂，2剂疫苗间隔为4-8周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	以全程免疫后至少观察28天的全身和局部不良反应作为安全性评价主要终点	全程免疫后28天	安全性指标
2	以全程接种疫苗后28天采血检测血清抗体为免疫原性终点	全程免疫后28天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	以全程免疫后6个月严重不良事件观察为次要终点	全程免疫后6个月	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李放军，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13574109585	Email	fangjunliself678@sina.com	邮政地址	中国湖南省长沙市芙蓉中路一段450号
	邮编	410005	单位名称	湖南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省疾病预防控制中心	李放军	中国	湖南省	长沙市
2	衡东县疾病预防控制中心	罗水源	中国	湖南省	衡阳市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2016-05-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

TOP

上一个试验目前是第 12192 个试验/共 18798 个试验下一个试验