桂林脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）II期临床试验-评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）免疫原性及安全性的研究

桂林广西壮族自治区疾病预防控制中心开展的脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）II期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为脊髓灰质炎的预防

基本信息

登记号	CTR20160760	试验状态	已完成
申请人联系人	张家友	首次公示信息日期	2017-07-19
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160760
相关登记号	CTR20160759;
药物名称	脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脊髓灰质炎的预防
试验专业题目	评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗接种婴儿的免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的II期临床试验
试验通俗题目	评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）免疫原性及安全性的研究
试验方案编号	201719401；3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	张家友	联系人座机	15207190297	联系人手机号	暂无
联系人Email	tjzhjy@126.com	联系人邮政地址	中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目标为评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在2月龄婴儿中接种的免疫原性；次要目标为评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在2月龄婴儿中接种的安全性，探索2月龄婴儿接种后血清抗体与野毒株的交叉中和反应。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

2月(最小年龄)至 2月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	已满2月龄，但尚不足3月龄的婴儿（以自然月计算）；
2	出生体重2.5~4.0kg，孕周37~42周；
3	无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫；
4	14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗；
5	监护人或者授权代理人知情同意，并签署知情同意书
6	监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
7	腋下体温≤37.0℃.

排除标准

1	出生时有产程异常、窒息抢救病史；
2	有免疫球蛋白使用史（乙肝免疫球白除外）；
3	有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或者家族史；
4	有脊髓灰质炎病史；
5	先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血、神经疾病或者格林巴利综合症）
6	既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死疾病；
7	有明确诊断的血小板减少或者其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
8	过去3天内曾经有高热（腋下体温>39℃）；
9	现患急性发热性疾病及传染病；
10	现在患免疫缺陷症（如肛周脓肿等）、接受免疫抑制剂治疗；
11	近期接受其他任何研究性药物；
12	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；低剂量组
2	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；中剂量组
3	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；高剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；
2	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒抗体阳转率和GMT	全程接种后28天	有效性指标
2	不良反应、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况	首剂至全程接种后28天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	与野毒株进行交叉中和试验的交叉中和抗体的阳转率和抗体水平	全程接种后28天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	杨进	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13669606632	Email	1272319740@qq.com	邮政地址	中国广西壮族自治区南宁市金州路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	灵川县疾病预防控制中心	黄晓春	中国	广西壮族自治区	桂林
2	北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司	韦鹏翀	中国	北京	北京
3	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京	北京
4	第四军医大学统计学教研室	王陵	中国	陕西	西安
5	广西壮族自治区疾病预防控制中心	杨进	中国	广西壮族自治区	南宁

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2017-01-16
2	广西伦理审查委员会	同意	2017-03-27
3	广西伦理审查委员会	同意	2017-10-31

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 500 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-14；

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