北京CYI期临床试验-CY健康成年志愿者耐受性和药代动力学临床试验

登记号	CTR20160765	试验状态	已完成
申请人联系人	李敬涛	首次公示信息日期	2016-09-30
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20160765
相关登记号	CTR20160764;
药物名称	CY
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于急性心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后的心肌保护。
试验专业题目	CY单中心、随机双盲、安慰剂平行对照、剂量递增单次静脉给药健康志愿者耐受性及药代动力学临床试验
试验通俗题目	CY健康成年志愿者耐受性和药代动力学临床试验
试验方案编号	CY-RD101-2015L01116	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李敬涛	联系人座机	13910333054	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijt@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

评价CY在健康成年志愿者中，单次静脉推注给药的耐受性和药代动力学行为。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18岁~45岁(含界值)。 2 体重：女性不低于45kg，男性不低于50kg。按体重正常(90≤收缩压≤140 mmHg，50≤舒张压≤90 指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)计算，在18-27(含18和27)范围内。 3 仰卧位静卧5分钟后测得的血压值正常(90≤收缩压≤140 mmHg，50≤舒张压≤90 mmHg)，心率值正常(50≤心率≤100次/分钟)。 4 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 5 研究期间同意禁服其他药物，禁烟、酒及含咖啡因的饮料。 6 女性受试者在参加药物临床试验之前1个月内没有无保护性生活，且男女受试者同意整个研究期间(从筛选到试验结束后6个月)采取有效避孕措施。 7 受试者充分了解试验内容与药物不良反应后自愿受试并签署知情同意书。 8 受试者有能力与研究者合作并依从整个研究的要求。
排除标准	1 血液妊娠检测结果为阳性的育龄女性或哺乳女性。 2 药物筛查的尿检结果呈阳性。 3 在体格检查、生命体征、ECG和临床实验室检查中发现有临床意义的异常，或通过直接询问和体格检查表明受试者患有任何被研究者认为有临床意义的疾病。 4 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒试验或HIV抗体的血液筛查结果呈阳性。 5 烟检试验结果呈阳性。 6 有药物过敏史。 7 有吸毒和/或酗酒史，或药物依赖史。 8 研究入组前28天献血或大量失血(> 450 ml)。 9 研究入组前28天服用了任何影响肝酶活性的药物，或研究入组前14天服用了除口服避孕药以外的任何处方药、非处方药。 10 研究入组前14天内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品。 11 在参加本试验前90天参加了其他药物临床试验。 12 由研究者判断的任何使受试者不适于参与研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CY 用法用量:单次给药；各组确定剂量的药物，溶于5%葡萄糖注射液20ml中静脉推注，2分钟推完(详见药品使用SOP)。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CY模拟剂 用法用量:单次给药；各组确定剂量的药物，溶于5%葡萄糖注射液20ml中静脉推注，2分钟推完(详见药品使用SOP)。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标及安全性指标 给药前及给药结束后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 安全性指标

1	姓名	胡蓓；医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-69158366	Email	hubei01_pumch@163.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号(西院)
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-10；