长沙重组甘精胰岛素注射液III期临床试验-评价重组甘精胰岛素注射液的有效性和安全性

登记号	CTR20160783	试验状态	已完成
申请人联系人	王克艳	首次公示信息日期	2017-04-26
申请人名称	江苏万邦生化医药股份有限公司

登记号	CTR20160783
相关登记号	暂无
药物名称	重组甘精胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1300007
适应症	糖尿病
试验专业题目	多中心、随机、平行、阳性对照试验比较评价重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病的有效性和安全性
试验通俗题目	评价重组甘精胰岛素注射液的有效性和安全性
试验方案编号	CZGJ2015L05964；版本号3.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王克艳	联系人座机	18626005062	联系人手机号	暂无
联系人Email	wky@wbpharma.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

观察糖尿病患者皮下注射试验药物重组甘精胰岛素注射液和对照药物甘精胰岛素注射液（LANTUS，来得时），以评价重组甘精胰岛素注射液（试验药物）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 2 按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者，病程6个月以上； 3 体重指数19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2； 4 单纯使用三种以下（含三种）口服降糖药（除噻唑烷二酮类制剂外） 稳定治疗至少 8 周以上而血糖控制不佳者； 5 7.0% ≤ HbA1c ≤ 13.0%； 6 空腹血糖（FBG）≥ 7.0 mmol/L； 7 有生育可能的妇女愿意使用至少一种有效的避孕方法； 8 有能力并且愿意使用血糖检测仪监测血糖并使用受试者日志记录； 9 能理解临床试验的目的及研究程序，且自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对研究药物或对类似化学结构的药物或者辅料有过敏史； 2 筛选前 3 个月内曾接受过噻唑烷二酮类制剂、GLP-1 受体激动剂类 药物治疗； 3 试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用过试验药物； 4 肝肾功能损害，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限的2倍，和/或总胆红素>正常值上限的1.5倍；血清肌酐大于正常值上限； 5 正在使用或预计试验期间会使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒药物治疗者； 6 筛选前一个月内出现糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态）； 7 血压高于以下标准（未治疗或治疗后）：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； 8 严重的心脏病，定义为： 失代偿性心功能不全（NYHA Ⅲ级- IV级）； 诊断为不稳定性心绞痛；既往12个月有心梗史。 9 筛选前3个月内连续使用胰岛素超过14天； 10 目前有滥用药物史或酗酒史； 11 研究者判定存在严重的呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神系统、血液系统、和/或其他可能干扰本研究结果的疾病，不适合参加研究者； 12 由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件不宜参加研究者； 13 孕妇或研究期间计划怀孕的妇女以及哺乳的妇女； 14 研究者判断患者的依从性差，无法按照要求完成研究； 15 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组甘精胰岛素注射液 用法用量:注射液；规格300IU/3ml/支，每日一次在睡前接受来得时，每次按0.1-0.2IU/Kg/天；连续用药24周。 2 中文通用名:重组甘精胰岛素注射液 用法用量:注射液；规格300IU/3ml/支，每日一次在睡前接受来得时，每次按0.1-0.2IU/Kg/天；连续用药24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液；英文名InsulinGlargineInjection；商品名：来得时 用法用量:注射液；规格300IU/3ml/支，每日一次在睡前接受来得时，每次按0.1-0.2IU/Kg/天；连续用药24周。 2 中文通用名:甘精胰岛素注射液；英文名InsulinGlargineInjection；商品名：来得时 用法用量:注射液；规格300IU/3ml/支，每日一次在睡前接受来得时，每次按0.1-0.2IU/Kg/天；连续用药24周。 3 中文通用名:甘精胰岛素注射液；英文名InsulinGlargineInjection；商品名：来得时 用法用量:注射液；规格300IU/3ml/支，每日一次在睡前接受来得时，每次按0.1-0.2IU/Kg/天；连续用药24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线的变化 治疗24周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖的变化 治疗24周后 有效性指标+安全性指标 2 HbA1c 治疗24周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周智广；医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13873104348	Email	zhouzg@hotmail.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南	长沙
2	中南大学湘雅医院	雷闽湘	中国	湖南	长沙
3	卫生部北京医院	郭立新	中国	北京	北京
4	中国医学科学院北京协和医院	赵维纲	中国	北京	北京
5	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
6	上海长征医院	石勇铨	中国	上海	上海
7	浙江大学医学院附属第二医院	谷卫	中国	浙江	杭州
8	福建医科大学附属协和医院	刘礼斌	中国	福建	福州
9	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏	南京
10	苏北人民医院	张真稳	中国	江苏	扬州
11	南华大学附属第一医院	肖新华	中国	湖南	衡阳
12	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南	郴州
13	常德市第一人民医院	周海峰	中国	湖南	常德
14	河北医科大学第三医院	刘宽芝	中国	河北	石家庄
15	大连医科大学附属第二医院	苏本利	中国	辽宁	大连
16	山西医科大学第二医院	李兴	中国	山西	太原
17	徐州矿务集团总医院	樊宽鲁	中国	江苏	徐州
18	中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院	黎南中	中国	广西	南宁
19	海南省人民医院	全会标	中国	海南	海口
20	唐山市工人医院	房辉	中国	河北	唐山
21	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林	长春
22	吉林市人民医院	潘焕峰	中国	吉林	吉林
23	郑州市中心医院	李清楚	中国	河南	郑州
24	湘潭市中心医院	李国华	中国	湖南	湘潭
25	蚌埠医学院第一附属医院	于磊	中国	安徽	蚌埠
26	昆明市延安医院	唐哲	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2017-02-24
2	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-04-02

已完成

目标入组人数	国内: 640 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 672  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-01；