上海拉考沙胺糖浆I期临床试验-拉考沙胺片剂和糖浆剂的生物等效性研究

登记号	CTR20160798	试验状态	已完成
申请人联系人	王芬	首次公示信息日期	2016-12-14
申请人名称	UCB Pharma SA/ UCB Manufacturing Inc./ Aesica Pharmaceuticals GmbH/ 优时比贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20160798
相关登记号	暂无
药物名称	拉考沙胺糖浆
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拉考沙胺作为辅助治疗适用于年龄16岁及以上伴或不伴继发性全身性发作的癫痫患者的癫痫部分发作。
试验专业题目	在中国健康男性受试者中以口服片剂和糖浆剂给予拉考沙胺的随机、开放、单次给药、双向交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	拉考沙胺片剂和糖浆剂的生物等效性研究
试验方案编号	SP1001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王芬	联系人座机	010-83496295	联系人手机号	暂无
联系人Email	flora.wang@ucb.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街2号北京银泰中心写字楼C座3802 优时比贸易（上海）有限公司	联系人邮编	100022

这项研究的主要目的是证明拉考沙胺片（2片100mg的片剂）与糖浆（10mg/ml；20ml，含200mg拉考沙胺）在经口服单剂量给予中国健康男性受试者的生物等效性。 次要目的是评价拉考沙胺的两种口服制剂在中国健康男性受试者中的安全性和耐受性以及评估这两种 拉考沙胺口服制剂在中国健康男性受试者中的药代动力学。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者签署由伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书，并注明签署日期。 2 根据研究者的判断，受试者愿意且能够依从所有的研究要求。 3 受试者是年龄介于 18 至40 岁之间的中国男性。 4 受试者的体重处于正常范围，即体重指数(BMI) 介于19.0kg/m2 与 24.0kg/m2 之间。 5 受试者无任何具有临床意义的心血管、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。 6 受试者的体重至少为 50kg。 7 仰卧位收缩压 (SBP)、舒张压(DBP)、脉搏和呼吸频率在以下范围内：SBP：90 至140mmHg，DBP：60 至90mmHg， 脉搏：每分钟50 至90 次， 呼吸频率：每分钟 12 至18 次 8 心电图的电脑程序解读为“正常”，或者虽然被视为“异常”，但由研究者判断为不具有临床意义。 9 实验室检查结果处于正常值范围内。研究者可以入组其值超出正常值范围的受试者，但前提是根据研究者的判断，这些检测值不具有临床意义，并且提供了理由。建议研究者在入组该类受试者时，及时与申办者进行沟通。 10 受试者确认，在研究期间以及在最后一次研究药物给药后的3 个月内，当他们与有生育能力的女性发生性关系时，将采取可接受的避孕措施。如果受试者在资格评估前至少3 个月已进行了有效的输精管结扎术，则无需避孕。在研究期间以及在最后一次研究药物给药后的3 个月内，受试者不得捐精。
排除标准	1 受试者曾经参与过本研究或受试者曾经在之前研究中接受过拉考沙胺的给药。 2 受试者已在过去的 30 天内参加了另一项研究药物（或医疗器械）的研究，或者正在参加另一项研究药物（或医疗器械）的研究。 3 受试者对本方案中注明的IMP 的任何成份存在已知的过敏反应。 4 受试者有自杀未遂史、因自杀意念而接受过专业的心理辅导、或目前有自杀意念。 5 根据研究者的判断，受试者的饮食显著偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪含量。 6 受试者每天的咖啡因摄入量超过600mg（1 杯咖啡大约含100mg 咖啡因，1 杯茶大约含30mg 咖啡因，而一杯可乐大约含20mg 咖啡因）。 7 受试者目前或在第一天给药前的 2 周内使用了任何伴随用药（乙酰氨基酚例外：在开始给药的48 小时前，每次口服给药剂量最多为1000mg）。 8 受试者在开始给药前2 天体力消耗严重。 9 受试者在第一天给药前的 3 个月内献了血或出现相当严重的失血（大于400mL）。 10 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1/2 抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV) 抗体或梅毒检查结果为阳性。 11 受试者以前或现在患有肝脏疾病。 12 受试者患有相关的肾功能障碍（血清肌酐大于 1.36mg/dL [大于120μmol/L]，或采用Cockroft / Gault 公式（男性肌酐清除率=[140 - 年龄][体重(kg)]/[72][血清肌酐(mg/dL)]）计算的肌酐清除率小于80mL/min）。 13 受试者的血液学和临床血生化值超出正常值范围且具有临床意义。 14 受试者的体格检查或生命体征出现具有临床意义的异常。 15 受试者心电图结果具有临床意义的异常发现。 16 受试者在过去 6 个月内有长期过量饮酒史或药物滥用史。 17 受试者每天饮酒量超过 40g（相当于每天1L 啤酒、0.5L 葡萄酒或6 杯（每杯20 mL）白酒）。 18 受试者在资格评估时或给药前 1 天（第-1 天）的酒精呼气试验或药物尿检筛查结果为阳性。 19 受试者每天吸烟 5 支以上，或在资格评估前的6 个月内每天吸烟5 支以上。 20 在资格评估时，有症状或无症状的体位性低血压，即受试者在站立1 分钟和3 分钟（时间自受试者起立算起）且手臂自然垂于身体两侧时，收缩压降低20mmHg 或以上，或者舒张压降低10mmHg 或以上。仰卧休息五分钟后测得的数据作为基线。 21 受试者在首次给药前的 2 个月内使用了肝酶诱导药物（例如糖皮质激素、苯巴比妥、异烟肼）。 22 任何会使受试者不适合参与研究的临床疾病（根据研究者的意见）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺糖浆 用法用量:剂型:糖浆；规格：10mg/mL;途径:口服；用药频次:每天一次；剂量：20mL；用药时程：2个周期，每个周期5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:剂型:片剂；规格：100mg;途径:口服；用药频次:每天一次；剂量：2片；用药时程：2个周期，每个周期5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 拉考沙胺的Cmax、AUC(0-t)和AUC 2个治疗周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 拉考沙胺的t1/2、tmax、CL/F、Vz/F 2个治疗周期 有效性指标 2 受试者报告的或研究人员观察到的不良事件（AEs）n实验室变量（即血液学（包括凝血变量），临床化学以及尿液分析）的改变n生命体征（收缩压和舒张压[BP]、脉率）的改变n12导联心电图的改变n体格检查 2个治疗周期 安全性指标

1	姓名	刘昀	学位	暂无	职称	主治医师/副主任药师
	电话	18821147420	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号1号楼20楼
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2016-09-12
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2016-09-29
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2016-10-11
4	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2016-11-02

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-27；