北京右兰索拉唑缓释胶囊III期临床试验-右兰索拉唑对症状性非糜烂胃食管反流病的疗效和安全性

登记号	CTR20160799	试验状态	已完成
申请人联系人	郑云龙	首次公示信息日期	2016-11-14
申请人名称	Takeda(Thailand),Ltd/ Takeda Pharmaceutical Co.,Ltd.Osaka Plant/ Packaging Coordinators,LLC/ 武田药品（中国）有限公司

登记号	CTR20160799
相关登记号	CTR20160792;
药物名称	右兰索拉唑缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	症状性非糜烂性胃食管反流病
试验专业题目	评价右兰索拉唑与安慰剂相比在症状性非糜烂性胃食管反流病受试者中缓解烧心的疗效和安全性的III期双盲研究
试验通俗题目	右兰索拉唑对症状性非糜烂胃食管反流病的疗效和安全性
试验方案编号	TAK-390MR_302（试验方案修订案02）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	郑云龙	联系人座机	021-22306861	联系人手机号	暂无
联系人Email	yunlong.zheng1@takeda.com	联系人邮政地址	上海市静安区南京西路1717号会德丰国际广场29楼	联系人邮编	200040

比较右兰索拉唑胶囊与安慰剂在症状性非糜烂性GERD中国受试者中，4周内缓解日间和夜间烧心的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 研究者认为受试者能够理解并遵守研究方案的要求。 2 开始任何研究操作前，受试者或受试者的法定代表人（适用时）应在知情同意书和任何要求的隐私授权书上签名并注明日期。 3 受试者为年满18岁的男性或女性。 4 受试者主要症状是中上腹部和／或胸部烧灼感（即烧心）。 5 筛选前，受试者必须有6个月或以上的症状性GERD病史，并且GERD症状对酸抑制治疗有反应。 6 根据电子日记中的记录，第-1天前7天内，受试者必须有任何4天或以上的烧心发作。 7 所有育龄女性受试者，同意从签署知情同意起，在整个研究期间以及末次剂量研究药物给药后30天内，常规采取充分的避孕措施。 8 所有未绝育*并且与育龄期女性伴侣*保持性关系的男性受试者，同意从签署知情同意开始至整个研究期间以及研究药物末次给药后30天内，采取充分的避孕措施*。
排除标准	1 受试者有严重神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿外科、内分泌、血液学、皮肤、免疫学、精神疾病或其他可能影响受试者参与研究或者可能混淆研究结果的异常病史或临床表现。 2 受试者需要接受禁用药物或预期受试者需要在研究评价期间至少接受1种禁用药物章节（第7.3节）中规定的不允许使用的伴随药物治疗。 3 受试者已在筛选访视前30天内接受了任何研究药物或参与另一项临床试验（除研究TAK-390MR_301外）。 4 受试者对任何PPI（包括但不限于：兰索拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑或艾普拉唑）、右兰索拉唑胶囊的任何成分或抗酸剂（例如：三硅酸镁或类似抗酸剂）过敏。 5 受试者有恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）史，且未达到在筛选访视前至少5年以上的缓解。 6 受试者已知有Barrett食管伴随异型增生的病史或者在筛选内镜检查中观察到任何疑似Barrett食管的改变。 7 受试者在筛选访视开始前30天内出现急性上消化道出血、胃溃疡（粘膜损伤并伴有白苔）或十二指肠溃疡（粘膜损伤并伴有白苔）（胃或十二指肠糜烂者可入组）。受试者在筛选前30天内以及整个研究期间需要长期使用（>12剂／月）非甾体抗炎药（NSAID），包括环氧酶-2（COX-2）NSAID。 8 受试者患有可能影响食管的伴随疾病（嗜酸性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食道狭窄）；有过食管的放射治疗或冷冻治疗史；有过腐蚀或生化损伤史（有Schatzki环者可入组研究）。 9 受试者有过可能影响食道的外科手术史（例如：为治疗食管狭窄而进行的胃底折叠术和机械扩张治疗）或者有内镜切除良性息肉之外的胃或者十二指肠手术史。 10 筛选期间，内镜检查显示受试者患有糜烂性食管炎（EE）。 11 受试者在筛选时或者研究前1日有任何实验室异常值，基于研究者的医学判定，提示可能有妨碍受试者入组研究的有临床意义的基础疾病或病症；或者受试者有如下情况：a)t肌酐 >1.5 mg/dL或者b)t丙氨酸转氨酶（ALT）和／或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5倍正常值上限（xULN）或者c)t总胆红素 >2.0 mg/dL。 12 已知受试者患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或者肝炎，包括肝炎病毒携带者（即，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或者丙肝病毒（HCV）抗体阳性）。 13 受试者目前患有Zollinger-Ellison综合征或者有胃酸高分泌病史。 14 受试者接受需要住院的择期手术或者在其参与研究期间需要接受外科手术治疗。 15 受试者在研究药物首次给药前90天内捐献或者失去>300 mL的血液，接受了血浆置换，或接受过任何血液制品输血。 16 受试者在筛选前12个月内有酒精或药物滥用史（指使用过任何违禁药物）或者药物成瘾。 17 如果受试者为妊娠或哺乳期妇女；计划在研究前、研究期间或者在参与研究后30天内怀孕；或计划在此期间捐卵；或者为男性而计划在此期间捐精。 18 研究者认为不能遵守研究要求或因其他原因不适合参与研究的任何受试者。 19 受试者为幽门螺旋杆菌（H. pylori）血清学阳性并且根据研究者预期在参与研究期间需要根除治疗的。 20 受试者为研究中心参与本研究实施的员工的直系亲属、研究中心员工、或与该员工有亲属关系的（例如：配偶、父母、子女、兄弟姊妹），或可能被迫同意。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊 用法用量:胶囊；规格：30mg;口服，每次一粒，早晨约同一时间服用；用药时程：4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；口服，每次一粒，早晨约同一时间服用；用药时程：4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据每日电子日记评估4周内日间或夜间均未发生烧心的天数百分数。 第4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据每日电子日记评估4周内夜间未发生烧心的天数百分数。 第4周 有效性指标

1	姓名	钱家鸣，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601276395	Email	Qianjiaming1957@126.com	邮政地址	北京市东城区帅府园1号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	钱家鸣	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	王蔚虹	中国	北京	北京
3	中国医科大学附属盛京医院	李岩	中国	辽宁	沈阳
4	吉林大学第一医院	徐红	中国	吉林	长春
5	天津市人民医院	刘艳迪	中国	天津	天津
6	河北省人民医院	王玉珍	中国	河北	石家庄
7	山西医科大学第一医院	霍丽娟	中国	山西	太原
8	山西医科大学第二医院	王琦	中国	山西	太原
9	青岛大学附属医院	田字彬	中国	山东	青岛
10	济南市中心医院	汪素文	中国	山东	济南
11	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东	滨州
12	聊城市人民医院	焉鹏	中国	山东	聊城
13	武汉市中心医院	吴杰	中国	湖北	武汉
14	十堰市太和医院	李胜保	中国	湖北	十堰
15	武汉市普爱医院	丁祥武	中国	湖北	武汉
16	四川大学华西医院	黄丽彬	中国	四川	成都
17	重庆三峡中心医院	邓天伟	中国	重庆	重庆
18	厦门大学附属中山医院	任建林	中国	福建	厦门
19	广西壮族自治区人民医院	梁列新	中国	广西	南宁
20	桂林医学院附属医院	汪丽燕	中国	广西	桂林
21	海南省人民医院	韦红	中国	海南	海口
22	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏	镇江
23	无锡市人民医院	占强	中国	江苏	无锡
24	长沙市第三医院	刘跃辉	中国	湖南	长沙
25	东南大学附属中大医院	施瑞华	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-07-20

已完成

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 217  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-12；