北京LNK01001胶囊12mgII期临床试验-评价LNK01001治疗传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者的疗效及安全性临床研究

登记号	CTR20212414	试验状态	进行中
申请人联系人	王雪郦	首次公示信息日期	2021-09-27
申请人名称	凌科药业（杭州）有限公司

登记号	CTR20212414
相关登记号	CTR20202438
药物名称	LNK01001胶囊12mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	csDMARDs 疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎
试验专业题目	在csDMARDs疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评价LNK01001的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究
试验通俗题目	评价LNK01001治疗传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者的疗效及安全性临床研究
试验方案编号	LNK01001-2020-02RA	方案最新版本号	V 2.0
版本日期:	2021-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王雪郦	联系人座机	0571-87711186	联系人手机号	16176785412
联系人Email	sweigand1@lynkpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-经济技术开发区下沙街道福城路291号5	联系人邮编	310000

"第一阶段： 比较LNK01001和安慰剂治疗经服用稳定剂量的传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs），但对csDMARDs 反应不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）受试者的12周临床疗效和安全性。 第二阶段： 评价完成第一阶段治疗的RA 受试者继续接受LNK01001治疗的24周的安全性。 评价完成第一阶段治疗的RA 受试者继续接受LNK01001治疗的24周的临床疗效。"

试验分类	安全性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LNK01001胶囊12mg 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:12mg/胶囊 用法用量:每日2次，早晚随餐给药（建议间隔10h）； 用药时程:4周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药12周后达到ACR20的受试者比例。 给药12周 有效性指标 2 体格检查、体重、生命体征、12导联心电图、实验室检查、AE。AE：1. 发生AE（含SAE）受试者比例2. 出现SAE受试者比例3. 出现3/4级AE受试者比例4. 因AE/SAE而终止研究受试者比例 第0周、1周、2周、4周、8周、12周，16周、20周、24周、结束治疗、提前退出 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾小峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501069845	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
2	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽省	蚌埠市
3	北京大学首钢医院	王宽婷	中国	北京市	北京市
4	北京医院	程永静	中国	北京市	北京市
5	常州市第一人民医院	吴敏	中国	江苏省	常州市
6	广东省第二人民医院	李天旺	中国	广东省	广州市
7	广东省人民医院	张晓	中国	广东省	广州市
8	河南科技大学第一附属医院	史晓飞	中国	河南省	洛阳市
9	湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)	饶慧	中国	湖南省	长沙市
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杜戎	中国	湖北省	武汉市
11	淮安市第一人民医院	孟德钎	中国	江苏省	淮安市
12	惠州市中心人民医院	庄宇	中国	广东省	惠州市
13	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
14	济宁市第一人民医院	赵建宏	中国	山东省	济宁市
15	嘉兴市第一医院	王宏智	中国	浙江省	嘉兴市
16	九江市第一人民医院	刘炬	中国	江西省	九江市
17	萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
18	山东大学齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
19	山西医科大学第二医院	王晓霞	中国	山西省	太原市
20	汕头大学医学院第一附属医院	侯志铎	中国	广东省	汕头市
21	首都医科大学宣武医院	赵义	中国	北京市	北京市
22	苏州大学附属第一医院	武剑	中国	江苏省	苏州市
23	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
24	徐州市中心医院	刘琳	中国	江苏省	徐州市
25	延边大学附属医院（延边医院）	金京春	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
26	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
27	中国医科大学附属第一医院	张榕	中国	辽宁省	沈阳市
28	中山大学附属第三医院	古洁若	中国	广东省	广州市
29	中山大学孙逸仙纪念医院	戴冽	中国	广东省	广州市
30	株洲市中心医院	李敬扬	中国	湖南省	株洲市
31	江苏省人民医院	张缪佳	中国	江苏省	南京市
32	滨州医学院附属医院	王学彬	中国	山东省	滨州市
33	南京鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
34	安徽医科大学第二附属医院	钱龙	中国	安徽省	合肥市
35	中山大学附属第七医院（深圳）	古洁若	中国	广东省	深圳市
36	安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	厉小梅	中国	安徽省	合肥市
37	郴州市第一人民医院	廖湘平	中国	湖南省	郴州市
38	南通大学附属医院	达展云	中国	江苏省	南通市
39	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
40	中南大学湘雅二医院	谢希	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；