郑州阿司匹林肠溶片BE期临床试验-阿司匹林肠溶片人体等效性试验

登记号	CTR20212455	试验状态	已完成
申请人联系人	徐鹏	首次公示信息日期	2021-10-14
申请人名称	南京道群医药研发有限公司

登记号	CTR20212455
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于普通感冒或流行性感冒引起的发热， 也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、 关节痛、 偏头痛、 牙痛、肌肉痛、 神经痛、痛经。
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片人体等效性试验
试验方案编号	ASPLT.BE.DQ.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐鹏	联系人座机	025-58399401	联系人手机号	13851940330
联系人Email	xupeng@daoqun.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-建邺区河西大街198号同进大厦一单元8层	联系人邮编	210019

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（南京道群医药研发有限公司 ，规格：300mg）与参比制剂阿司匹林肠溶片（商品名：Aspirin®；Bayer Vital GmbH，规格：300mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者 ，并有适当比例。 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）。 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45 kg，且体重指数BMI【体重（ kg ）/身高2（m2）】在19kg/m2~26kg/m2范围之内（含临界值）。 4 具 有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量【正常值参考范围（包括临界值）】：收缩压：90~139mmHg 、舒张压：60~89mmHg 、脉搏：50~100次/分钟、额温：35.8~37.5℃）、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规潜血、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者。 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者。 3 过敏性鼻炎者。 4 有鼻息肉者。 5 胃、十二指肠溃疡史者。 6 在筛选期发生急性疾病者。 7 过敏体质者。 8 对阿司匹林或其他水杨酸盐过敏者，或药品的其他成份过敏者。 9 有哮喘病史者。 10 有出血倾向者。 11 既往或现在患有痛风者。 12 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者。 14 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml 9%的啤酒或45ml 40%的烈酒或150ml 9.3%葡萄酒），或研究前 6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100ml）者。 15 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天，给药前48小时内吸烟者。 16 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者。 17 筛选前2周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者。 18 筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何改变肝药酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）。 19 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者。 20 筛选前3个月内献过血或大量出血（400ml及以上）。 21 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。 22 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或妊娠检测结果阳性者。 23 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕者；或在研究结束后3个月内有生育计划者。 24 给药前48小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）。 25 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受。 26 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者因自身原因不能参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:单次口服，用240ml水送服300mg(1片)。 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:Aspirin® 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:单次口服，用240ml水送服300mg(1片)。 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数；Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市新郑市中心城区解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-08-16

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-12；
试验完成日期	国内：2022-01-06；