上海富马酸替诺福韦二吡呋酯片其他临床试验-富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验

登记号	CTR20160823	试验状态	已完成
申请人联系人	吴志刚	首次公示信息日期	2016-11-04
申请人名称	苏州特瑞药业有限公司

登记号	CTR20160823
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸替诺福韦二吡呋酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、本品可与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染； 2、本品可用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）感染。
试验专业题目	富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验
试验方案编号	TR-TDF-CTP-0920-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴志刚	联系人座机	18662278721	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuzhigang@teraypharm.com	联系人邮政地址	江苏省苏州高新区浒墅关镇浒青路68号	联系人邮编	215151

研究苏州特瑞药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片及Gilead Sciences Inc.研发的韦瑞德单次给药后在健康受试者体内的生物等效性，为该药申报生产提供临床试验数据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，单一性别不少于1/3 2 年龄18周岁至40周岁，同一批次受试者年龄差异不超过10周岁 3 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI，Body Mass Index）在19.0～25.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常 5 受试者（包括女性和男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划或自愿采取有效避孕措施 6 无烟、酒嗜好及其它不良嗜好 7 自愿签署知情同意书
排除标准	1 经检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义） 2 酒精筛查呈阳性 3 有酗酒史（受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL））、药物滥用史或吸毒史 4 受试者输血四项中任一项呈阳性 5 女性受试者妊娠或哺乳期间，或受试者（包括男性和女性）6个月内有生育计划 6 有乙肝或艾滋病病史 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 8 伴有任何凝血功能障碍等疾病或有出血性疾病病史 9 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 10 有体位性低血压史 11 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对替诺福韦及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 12 受试者目前或以往的吸烟量？ 5根/天 13 近3个月内服用过本研究药品，或参加了药物临床试验 14 近3个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分 15 近1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物 16 近2周内服用任何处方药、非处方药、维生素产品、草药，或习惯性服用任何药物（包括中药） 17 近2周内食用葡萄柚、柚子等柚类食品和饮料 18 近2天内食用任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料 19 不能耐受静脉穿刺采血 20 观察医师认为不宜受试的其它受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：在第1、8天给药。空腹组。 2 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：在第1、8天给药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：TenofovirDisoproxilFumarateTablets；商品名：韦瑞德 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：在第1、8天给药。空腹组。 2 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：TenofovirDisoproxilFumarateTablets；商品名：韦瑞德 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：在第1、8天给药。餐组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测定受试者在空腹给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax等，并计算两药物相对生物利用度。 每周期给药后72小时内 有效性指标 2 测定受试者在餐后给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax等，并计算两药物相对生物利用度。 每周期给药后72小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查、生命体征监测。 至试验结束后7天 安全性指标

1	姓名	卢洪洲，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18930810088	Email	luhongzhou@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海市	上海市
2	上海药明康德新药开发有限公司	梁文忠	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2016-08-02

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 57  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-17；