成都SHR-1314注射液I期临床试验-SHR-1314注射液健康人单次给药I期临床试验

成都四川大学华西医院开展的SHR-1314注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为包括银屑病在内的多种自身免疫性疾病

基本信息

登记号	CTR20160824	试验状态	进行中
申请人联系人	项安波	首次公示信息日期	2016-11-10
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160824
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-1314注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	包括银屑病在内的多种自身免疫性疾病
试验专业题目	评价SHR-1314注射液在健康人单次给药安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照I期试验
试验通俗题目	SHR-1314注射液健康人单次给药I期临床试验
试验方案编号	SHR-1314-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	项安波	联系人座机	18036618657	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiangab@shhrp.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

三、临床试验信息

1、试验目的

以健康成年人为研究对象，SHR-1314注射液单次皮下注射给药，对人体安全性、耐受性及药代动力学（PK）和免疫原性（ADA）进行研究，以确定其临床使用的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18~45（含两端值）岁的健康成年人
2	男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~25范围内（包括两端值）
3	经全面体格检查（生命体征、身高、体重、胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能、C反应蛋白、ANA+dsDNA、RF、肿瘤标志物）合格者，十二导联心电图、腹部B超及胸部正侧位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义
4	无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史
5	理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者

排除标准

1	有免疫性疾病及病史者;
2	有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者
3	乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者
4	过去3个月内有临床上显著的感染史者，过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者
5	有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者
6	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5个半衰期超过3个月）
7	筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者
8	筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者
9	筛选前2周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者
10	每日抽烟5支以上者；女性一天摄入的酒精量超过15g、男性超过25g（15g酒精相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒），每周超过两次者；有吸毒或药物滥用史者
11	不愿意采取有效避孕措施或计划在6个月内生育者
12	妊娠或哺乳期女性
13	研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR-1314注射液	用法用量:注射液；1ml:80mg；皮下注射，给药一次，剂量分组为8mg、20mg、40mg、80mg、160mg、240mg

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR-1314安慰剂	用法用量:注射液；1ml；皮下注射给药一次，剂量分组对应试验药8mg、20mg、40mg、80mg、160mg、240mg

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	各种不良事件发生率	给药后70天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	t1/2、Cmax、Ke、ADA	给药后70天	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郑莉，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18980601950	Email	18980601950@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	郑莉	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	修改后同意	2016-08-31

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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