北京TQB2450注射液III期临床试验-TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊对比化疗治疗二线晚期胆道癌III期临床试验
北京北京肿瘤医院开展的TQB2450注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为胆道癌
| 登记号 | CTR20212456 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2021-10-14 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212456 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | TQB2450注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胆道癌 | ||
| 试验专业题目 | TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗评价二线治疗晚期胆道癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊对比化疗治疗二线晚期胆道癌III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB2450-III-08 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2021-08-20 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 025-69927811 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | DAIJUN@CTTQ.COM | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
"主要目的：评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的有效性。
次要目的：评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的安全性。
评价TQB2450注射液的免疫原性。
探索性目的:试验组根据iRECIST评价的有效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196340 | doctorshenlin@sina.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京清华长庚医院 | 董家鸿 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 林栋栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京大学人民医院 | 陈雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 河北大学附属医院 | 藏爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 10 | 沧州市中心医院 | 高敬华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 11 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邱红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 湖南省人民医院 | 彭创 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 常州市第一人民医院 | 燕海姣 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 18 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 南京市第一医院 | 魏晓为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 21 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 22 | 内蒙古医科大学附属医院 | 王薇 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 23 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 24 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 26 | 西安交通大学第一附属医院 | 刘昌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 27 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 秦皇岛市第一医院 | 高立明 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 30 | 甘肃省人民医院 | 郑宁刚 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 31 | 首都医科大学附属天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 兰州大学第一医院 | 马守成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 33 | 四川省肿瘤医院 | 王海清 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 34 | 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 35 | 贵州省肿瘤医院 | 潘耀振 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 36 | 内江市第一人民医院 | 黄思思 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 37 | 遵义医科大学附属医院 | 石荣书 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 38 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杜成友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 39 | 重庆大学附属三峡医院 | 张军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 40 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杜娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 41 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 张文华 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 42 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐津天 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 43 | 河北省沧州中西医结合医院 | 赵恩锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 44 | 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 45 | 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 | 谢峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 46 | 苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 47 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 马良 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 48 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 49 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 50 | 苏州大学附属第一医院 | 朱晓黎 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 51 | 南京市江宁医院 | 张全安 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 52 | 淮安市第一人民医院 | 黄明德 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 53 | 江苏省肿瘤医院 | 李晟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 54 | 宁波市第一医院 | 陈晓峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 55 | 南阳市中心医院 | 屈中玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 56 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 57 | 安阳市肿瘤医院 | 吴涛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 58 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 59 | 新乡医学院第一附属医院 | 寇小格 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 60 | 大庆市人民医院 | 佟立权 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 61 | 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 62 | 吉林国文医院有限公司 | 车亚凤 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 63 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 64 | 通化市中心医院 | 刘峰 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 65 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 66 | 山东省肿瘤医院 | 赵磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 67 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 68 | 临汾市人民医院 | 李晖 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 69 | 临汾市中心医院 | 张艳明 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 70 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 71 | 盘锦辽油宝石花医院 | 陈强 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 72 | 青岛大学附属医院 | 邱文生 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 73 | 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 74 | 威海市立医院 | 徐红燕 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 75 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-22 |
| 2 | 北京肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-07 |
| 3 | 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-21 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-31 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-13 |
| 6 | 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-07 |
| 7 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 342 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 58 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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