北京BMS-986165III期临床试验-在未接受过bDMARDs治疗或既往接受过TNFα抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评估Deucravacitinib的有效性和安全性3期研究

登记号	CTR20212417	试验状态	进行中
申请人联系人	聂晓丹	首次公示信息日期	2021-09-24
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Patheon Inc.

登记号	CTR20212417
相关登记号	暂无
药物名称	BMS-986165
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性银屑病关节炎
试验专业题目	Deucravacitinib治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性研究
试验通俗题目	在未接受过bDMARDs治疗或既往接受过TNFα抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评估Deucravacitinib的有效性和安全性3期研究
试验方案编号	IM011055	方案最新版本号	方案修订案01
版本日期:	2021-07-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	聂晓丹	联系人座机	021-23218328	联系人手机号
联系人Email	doreen.nie@bms.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场12楼	联系人邮编	200040

比较deucravacitinib 与安慰剂治疗活动性PsA 受试者的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者确诊患有 PsA（根据任何标准），筛选时病程至少为 3 个月 2 受试者在筛选时符合 CASPAR 标准 3 受试者在筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病损或记录在案的斑块型银屑病病史 4 受试者在筛选时和第 1 天有 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个触痛关节（66/68 个关节计数），表明患有活动性关节炎 5 受试者在筛选时 hsCRP≥3 mg/L 6 受试者记录有对以下至少 1 种治疗应答不充分、失去应答或不耐受：n接受最大耐受剂量的 csDMARD 治疗 PsA 至少 12 周n使用 NSAID 治疗 PsA 至少 4 周n接受 TNFi 治疗 PsA 和/或 PsO，依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗或培塞利珠单抗治疗（或生物类似药）至少12周或英夫利西单抗（或生物类似药）至少14 周（即，至少4 次剂量）。如果可以提供应答不充分的记录并由医学监查员进行审查，则可能考虑缩短用药持续时间的要求
排除标准	1 受试者在筛选时或研究第 1 天患有非斑块型 PsO（即，点滴状、脓疱性、红皮病性或药物诱导的 PsO） 2 受试者患有任何其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织疾病、多发性硬化，或血管炎 3 受试者有除 PsA 以外的其他炎性关节疾病既往史或现病史（例如，痛风、反应性关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、莱姆病） 4 受试者患有活动性（即，目前有症状）纤维肌痛，研究者认为其症状或治疗将显著影响 PsA 疾病症候和活动度的评估 5 受试者接受过除 TNFi 以外生物类缓解病情的抗风湿药（bDMARD）治疗 PsA 和/或 PsO 6 受试者接受过> 2 种 TNFi 或记录在案对>1 种 TNFi 治疗 PsA 和/或 PsO应答不充分或失去应答 7 受试者接受过 Janus 激酶抑制剂（例如，巴瑞替尼、托法替布、 upadacitinib）治疗 PsA 和/或 PsO 8 受试者接受过磷酸二酯酶 4 抑制剂（例如，Apremilast）治疗 PsA 和/或PsO

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BMS-986165 英文通用名:Deucravacitinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg/片 用法用量:口服,每日一次 用药时程:每天1次，自第一天起直至第52周或者从第16周开始，每日一次直到第52周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Deucravacitinibplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg/片 用法用量:口服,每日一次 用药时程:每天1次，自第一天起直到第16周或直到第52周 2 中文通用名:阿普米司特 英文通用名:Apremilast 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片、20mg/片、30mg/片 用法用量:口服,用药频次：第1天：早上10mg片剂，第2天：早晚各10mg片剂，第3天：早晨10mg片剂，晚上20mg片剂，第4天：早晚各20mg片剂，第5天：早晨20mg片剂，晚上30mg片剂，第6天及之后：早晚各30mg片剂 用药时程:每天2次，自第一天起直至第52周 3 中文通用名:阿普米司特安慰剂 英文通用名:Apremilastplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片、20mg/片、30mg/片 用法用量:口服，用药频次：第1天：早上10mg片剂，第2天：早晚各10mg片剂，第3天：早晨10mg片剂，晚上20mg片剂，第4天：早晚各20mg片剂，第5天：早晨20mg片剂，晚上30mg片剂，第6天及之后：早晚各30mg片剂 用药时程:每天2次，自第一天起直到第52周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ACR 20 应答的受试者比例 第16周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DAS28-CRP 评分较基线的变化 第16周 有效性指标 2 HAQ-DI 评分较基线的变化 第16周 有效性指标 3 基线时BSA受累达到至少3%且sPGA评分至少为2分的受试者中，第16周达到PASI 75应答的受试者比例 第16周 有效性指标 4 SF-36 PCS 较基线的变化 第16周 有效性指标 5 根据LEI评定的基线时存在附着点炎的受试者中，符合附着点炎消退（评分为0）的受试者比例 第16周 有效性指标 6 达到MDA应答的受试者比例 第16周 有效性指标 7 FACIT-疲劳评分相对于基线的变化 第16周 有效性指标 8 基线时存在指炎的受试者中第 16 周时达到指炎消退的受试者比例 第16周 有效性指标 9 AE、SAE、导致治疗终止和研究终止的AE 和目标 AEI 的发生率；实验室、ECG和生命体征的变化；实验室、ECG 和生命体征异常 至52周 安全性指标

1	姓名	曾小峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010- 69158793	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园1号
	邮编	100022	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
2	新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
3	蚌埠医学院附属第一医院	谢长好	中国	安徽省	蚌埠市
4	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
5	温州医学院附属第一医院	孙莉	中国	浙江省	温州市
6	南昌大学第一附属医院	吴锐	中国	江西省	南昌市
7	昆明医学院附属第一医院	徐健	中国	云南省	昆明市
8	广东省第二人民医院	李天旺	中国	广东省	广州市
9	江苏省人民医院	柯瑶	中国	江苏省	南京市
10	南通大学附属医院	达展云	中国	江苏省	南通市
11	萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
12	九江市第一人民医院	刘炬	中国	江西省	九江市
13	北京大学第三医院	穆荣	中国	北京市	北京市
14	广州市第一医院	蔡小燕	中国	广东省	广州市
15	西安交通大学附属第二医院	李学义	中国	陕西省	西安市
16	南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
17	内蒙古医科大学附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
18	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
19	中南大学湘雅二医院	谢希	中国	河南省	郑州市
20	无锡市人民医院	袁风红	中国	江苏省	无锡市
21	四川省人民医院	朱静	中国	四川省	成都市
22	中南大学湘雅医院	罗卉	中国	湖南省	长沙市
23	Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Rheumatology	Alvarez, Analia	阿根廷	BUENOS AIRES	C.A.B.A.
24	Consultorios Reumatológicos Pampa	Citera, Gustavo	阿根廷	DISTRITO FEDERAL	DQG
25	Hospital Italiano La Plata	Garcia Salinas, Rodrigo	阿根廷	BUENOS AIRES	La Plata
26	Centro De Investigaciones Reumatologicas	Gonzalez Lucero, Luciana	阿根廷	TUCUMAN	San Miguel de Tucumán
27	Instituto de Alta Complejidad San Isidro	Lazaro, Maria	阿根廷	BUENOS AIRES	San Isidro
28	Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)	Mysler, Eduardo	阿根廷	BUENOS AIRES	Buenos Aires
29	Emeritus Research	Bird, Paul	澳大利亚	NEW SOUTH WALES	Botany
30	Barwon Rheumatology Service	Griffiths, Hedley	澳大利亚	VICTORIA	Geelong
31	Emeritus Research	Hall, Stephen	澳大利亚	VICTORIA	CAMBERWELL
32	BJC Health	Jordan, Andrew	澳大利亚	NEW SOUTH WALES	Parramatta
33	Rheumatology Research Unit Sunshine Coast	Nash, Peter Thomas	澳大利亚	QUEENSLAND	Maroochydore
34	The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Clinical Trials Unit-Rheumatology	Rischmueller, Maureen	澳大利亚	SOUTH AUSTRALIA	Woodville South
35	Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman	Malaise, Michel	比利时	NA	Liège
36	Cliniques universitaires Saint-Luc-Rheumatology	NZEUSSEU, Adrien	比利时	NA	BRUSSEL
37	Uz Gent	Van den Bosch, Filip	比利时	NA	Gent
38	UZ Leuven-Rheumatology	de Vlam, Kurt	比利时	NA	Leuven
39	Centre Hospitalier De L'Universite Laval	Bessette, Louis	加拿大	QC	Quebec
40	Toronto Western Hospital-Rheumatology	Chandran, Vinod	加拿大	ON	Toronto
41	Gordon & Leslie Diamond Healthcare Centre	Dutz, Jan	加拿大	BC	Vancouver
42	Vancouver General Hospital-Dermatology and Skin Science	Dutz, Jan	加拿大	BC	Vancouver
43	NewLab Clinical Research Inc.	Gulliver, Wayne	加拿大	NL	St. John's
44	Mcmaster University Medical Centre	Haaland, Derek	加拿大	ON	Barrie
45	The Skin Care Centre-Department of Dermatology and Skin Science	Kalia, Sunil	加拿大	BC	Vancouver
46	Lynderm Research Inc.	Lynde, Charles	加拿大	NU	Markham
47	Manitoba Clinic	McCarthy, Timothy	加拿大	MB	Winnipeg
48	Centre De Recherche Musculo-Squelettique	Morin, Frederic	加拿大	QC	Trois-Rivieres
49	K. Papp Clinical Research	Papp, Kim	加拿大	ON	Waterloo
50	Alberta Dermasurgery Centre	Rao, Jaggi	加拿大	AB	Edmonton
51	Dermatrials Research, Inc.	Vender, Ronald	加拿大	ON	Hamilton
52	Centro Médico Gastropack	Amador, Alfonso	哥伦比亚	NA	CARTAGENA
53	Circaribe S.A.S	Forero, Elias	哥伦比亚	NA	Barranquilla
54	Preventive Care	Londono Patino, John	哥伦比亚	NA	Chia
55	Clínica Universitaria Bolivariana	Mesa, Miguel	哥伦比亚	NA	Medellin
56	Centro de Medicina Interna Julian Coronel	Santos, Victor	哥伦比亚	NA	Cali
57	Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S	VELEZ, PATRICIA	哥伦比亚	NA	CHAPINERO
58	CCR Ostrava s.r.o.	Brtnikova, Sylva	捷克共和国	NA	Ostrava
59	MEDICAL PLUS, s.r.o.	Dokoupilova, Eva	捷克共和国	NA	Uherske Hradiste
60	Revmatologie s.r.o.	Nemec, Petr	捷克共和国	NA	Brno
61	Vesalion	Novosad, Libor	捷克共和国	NA	Ostrava
62	Revmatologicky ustav	Tomasova Studynkova, Jana	捷克共和国	NA	Praha
63	MVZ Rheuma	Everding, Andrea	德国	NA	Hamburg
64	Universitaetsklinikum Koeln-Medizinische Klinik I fuer Innere Medizin	Kofler, David	德国	NA	K？ln
65	Smo.Md Gmbh	Kuehne, Cornelia	德国	NA	Magdeburg
66	Uniklinik Tuebingen	Saur, Sebastian	德国	NA	Tuebingen
67	Universit？tsklinikum Bonn-Rheumatologie und klinische Immunologie, Medizinische	Schaefer, Valentin	德国	NA	Bonn
68	Universitaetsklinikum Duesseldorf-Department and Hiller Research-Unit for Rheuma	Sewerin, Philipp	德国	NA	Düsseldorf
69	Rheumaforschung Studienambulanz	Wassenberg, Siegfried	德国	NA	Ratingen
70	Bugyi Istvan Korhaz	Balazs, Eva	匈牙利	NA	Szentes
71	Gyermekhematológiai és Onkológiai Intézet	Bodnar, Nora	匈牙利	NA	Debrecen
72	VITAL MEDICAL CENTER	Drescher, Edit	匈牙利	NA	Veszprem
73	Békés Megyei Kzponti Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Reumatológiai Osztály	Keszthelyi, Peter	匈牙利	NA	Gyula
74	Flor Ferenc Hospital of Pest County	Toth, Edit	匈牙利	NA	Kistarcsa
75	Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS-Rheumatology	D'AGOSTINO, MARIA ANTONIETTA	意大利	NA	Roma
76	AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia	D'Angelo, Salvatore	意大利	NA	Potenza
77	Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia	Guiducci, Serena	意大利	NA	Firenze
78	The Jikei University Hospital	Asahina, Akihiko	日本	TOKYO	Minato-ku
79	Fukuoka University Hospital	Imafuku, Shinichi	日本	FUKUOKA	Fukuoka
80	Toho University Ohashi Medical Center	Kameda, Hideto	日本	TOKYO	Meguro-ku
81	Keio University Hospital	Kaneko, Yuko	日本	TOKYO	Shinjuku-ku
82	Hokkaido University Hospital	Kato, Masaru	日本	HOKKAIDO	Sapporo
83	St. Luke'S International Hospital	Kawaai, Satoshi	日本	TOKYO	Chuo-ku
84	Kyorin University Hospital	Kishimoto, Mitsumasa	日本	TOKYO	Mitaka
85	Nagoya City University Hospital	Morita, Akimichi	日本	AICHI	Nagoya-shi
86	Osaka City University Hospital	Nakai, Kozo	日本	OSAKA	Osaka
87	Teikyo University Hospital	Tada, Yayoi	日本	TOKYO	Itabashi-ku
88	National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center	Tsuji, Shigeyoshi	日本	OSAKA	Kawachinagano
89	Mie University Hospital	Yamanaka, Keiichi	日本	MIE	Tsu
90	Centro de Investigacion Farmacologica del Bajio SC	Daza Benitez, Leonel	墨西哥	GUANAJUATO	León
91	Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.	Duran-Barragan, Sergio	墨西哥	JALISCO	Guadalajara
92	Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.-Rheumatology	Sánchez, Adriana	墨西哥	JALISCO	Zapopan
93	Mediadvance Clinical-Rheumatology	URENDA, ADELFIA	墨西哥	CHIHUAHUA	Chihuahua
94	Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud	angulo ramirez, angelica	墨西哥	YUCATAN	Merida
95	Centrum Kliniczno-Badawcze-NA	Brzezicki, Jan	波兰	NA	Elblag
96	Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.	Czuszynska, Zenobia	波兰	NA	Gdansk
97	Centrum Medyczne Reuma Park	Jaworski, Janusz	波兰	NA	Warszawa
98	Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne	Jeka, Slawomir	波兰	NA	Bydgoszcz
99	Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia	Krecipro-Nizinska, Ewa	波兰	NA	Wroclaw
100	Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy-Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob	Wojciechowski, Rafal	波兰	NA	Bydgoszcz
101	Hospital named after NA Semashko-GBUZ YO Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko	Chizhov, Petr	俄罗斯联邦	NA	Yaroslavl
102	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital Number 1-Rheumatology	Evstigneeva, Lyudmila	俄罗斯联邦	NA	Ekaterinburg
103	First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Rheumatology	Marchenko, Valerii	俄罗斯联邦	NA	Saint-Petersburg
104	Interleukin	Maslyansky, Alexey	俄罗斯联邦	NA	St-Petersburg
105	Clinical Rheumatology hospital #25-Reumatological department #4	Matcievskaia, Galina	俄罗斯联邦	NA	Saint Petersburg
106	Healthy Joints Consultative and Diagnostic Center for Rheumatology	Mikhaylova, Tatyana	俄罗斯联邦	NA	Novosibirsk
107	常州市第一人民医院	吴敏	中国	江苏省	常州市
108	Chelyabinsk Municipal Clinical Hospital Number 1	Nesmeyanova, Olga	俄罗斯联邦	NA	Chelyabinsk
109	BioMed	Nikulenkova, Natalia	俄罗斯联邦	NA	Vladimir
110	Institute of Basic and Clinical Immunology	Shirinsky, Ivan	俄罗斯联邦	NA	Novosibirsk
111	Novaya Polyclinic	Stanislav, Marina	俄罗斯联邦	NA	Moscow
112	Vashe Zdorovye Research Medical Center	Yakupova, Svetlana	俄罗斯联邦	NA	Kazan
113	Limited Liability Company University Clinic of headaches	Zotova, Liudmila	俄罗斯联邦	NA	Moscow
114	Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Reumatology	Blanco, Ricardo	西班牙	NA	Santander
115	Hospital Universitario 12 de Octubre-Rheumatology	Joven Ibanez, Beatriz	西班牙	NA	Madrid
116	Hospital Universitari Vall d'Hebron-Rheumatology Department	Marsal, Sara	西班牙	NA	Barcelona
117	Hospital Universitari i Politecnic La Fe-Servicio de Reumatología	Roman Ivorra, Jose	西班牙	NA	Valencia
118	Taipei Veterans General Hospital	Chang, Yun-Ting	中国台湾	NA	Taipei
119	China Medical University Hospital	Chen, Der-Yuan	中国台湾	NA	Taichung
120	Taichung Veterans General Hospital	Chen, Yi-Hsing	中国台湾	NA	Taichung
121	National Taiwan University Hospital-Dermatology	Tsai, Tsen-Fang	中国台湾	NA	Taipei
122	Chung Shan Medical University Hospital	Wei, Cheng-Chung	中国台湾	NA	Taichung
123	Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville	Basu, Dhiman	美国	TX	Colleyville
124	Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands	Brionez, Tamar	美国	TX	The Woodlands
125	OHSU Center for Hematologic Malignancies	Deodhar, Atulya	美国	OR	Portland
126	Glacier View Cardiology, Pc	Diegel, Roger	美国	MT	Kalispell
127	Pmg Research Of Wilmington Llc	George, Ronald	美国	NC	Wilmington
128	Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Department of Dermatology	Gottlieb, Alice	美国	NY	New York
129	University of Washington	Han, Kwanghoon	美国	WA	Seattle
130	Altoona Center For Clinical Research	Kivitz, Alan	美国	PA	Duncansville
131	Klein And Associates, M.D., Pa	Klein, Steven	美国	MD	Cumberland
132	First OC Dermatology-Dermatology	Laquer, Vivian	美国	CA	Fountain Valley
133	Advanced Rheumatology, PC	Mohan, Monika	美国	MI	Lansing
134	Saint Paul Rheumatology	Moreta, Elvia	美国	MN	Eagan
135	Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)	Nami, Alireza	美国	NC	Charlotte
136	Rheumatic Disease Center	Oelke, Kurt	美国	WI	Glendale
137	P. Anthony Saway M.D.	Turkiewicz, Anthony	美国	AL	Birmingham
138	West Texas Clinical Research	Vasandani, Jitendra	美国	TX	Lubbock
139	Arthritis Associates	Weiss, David	美国	MS	Hattiesburg
140	Southwest Rheumatology Research	Singhal, Atul	美国	TX	Mesquite
141	Barts Health NHS Trust-Rheumatology Research	Donnelly, Simon	英国	NA	London
142	Aintree University Hospital NHS Foundation Trust-Rheumatology Research Team	Goodson, Nicola	英国	NA	Liverpool
143	St Luke's Hospital	Helliwell, Philip	英国	NA	Bradford
144	Manchester Royal Infirmary	Ho, Pauline	英国	NA	Manchester
145	Queen Alexandra Hospital-Rheumatology Department	Young-Min, Steven	英国	NA	Portsmouth

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-08-11
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-25
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 70 ； 国际: 700 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 42 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-22；     国际：2021-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-13；     国际：2021-08-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；