长春重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液I期临床试验-比较IBI305和贝伐珠单抗的PK、安全性、耐受性和免疫原性

登记号	CTR20160874	试验状态	已完成
申请人联系人	zhouni	首次公示信息日期	2016-11-09
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20160874
相关登记号	CTR20160848;
药物名称	重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康男性受试者
试验专业题目	比较IBI305和贝伐珠单抗的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的单剂量I期临床研究
试验通俗题目	比较IBI305和贝伐珠单抗的PK、安全性、耐受性和免疫原性
试验方案编号	CIBI305A201	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	zhouni	联系人座机	18621924864	联系人手机号	暂无
联系人Email	ni.zhou@innoventbio.com	联系人邮政地址	中国 上海市南京西路580号2503	联系人邮编	200041

本项研究的主要目的是在健康志愿者中证明IBI305与贝伐珠单抗进行单次静脉输注给药的药代动力学（PK）相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书 2 年龄≥ 18岁且≤ 50岁的健康男性受试者 3 体重≥ 50 kg且≤ 100 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤ 28 kg/m2 4 各系统检查指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义 5 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
排除标准	1 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg 2 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史 3 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗 4 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体 5 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史 6 有消化道穿孔或消化道瘘病史 7 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者 8 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用 9 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性 10 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏 11 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者 12 研究药物输注前3个月有献血史 13 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验 14 在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒 15 有精神病史 16 配偶计划怀孕的受试者 17 研究期间不能遵循方案要求完成研究 18 其他研究者认为不适合入组的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体 用法用量:注射剂，4ml：100mg，单次给药3mg/Kg，90分钟静脉输注。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗，商品名：安维汀，英文名Avastin 用法用量:注射剂，4ml：100mg，单次给药3mg/Kg，90分钟静脉输注。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 完成所有数据收集后 有效性指标 2 从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 完成所有数据收集后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax） 完成所有数据收集后 有效性指标 2 消除半衰期（t1/2） 完成所有数据收集后 有效性指标 3 清除率（CL） 完成所有数据收集后 有效性指标 4 表观分布容积（V） 完成所有数据收集后 有效性指标 5 生命体征；n体格检查；n实验室检查（血常规、血生化、凝血常规和尿常规）n12导联心电图n不良事件（AE）n免疫原性：抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（NAb）的阳性率 完成所有数据收集后 安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782222	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130031	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理 委员会	同意	2016-08-31

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-17；