上海Taselisib片III期临床试验-评价TASELISIB联合氟维司群治疗乳腺癌研究

登记号	CTR20160894	试验状态	已完成
申请人联系人	安静	首次公示信息日期	2016-12-22
申请人名称	F.Hoffmann-La Roche Ltd/ F.Hoffmann-La Roche AG/ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20160894
相关登记号	暂无
药物名称	Taselisib片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1500299
适应症	ER阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目	评价TASELISIB联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期或转移性乳腺研究
试验通俗题目	评价TASELISIB联合氟维司群治疗乳腺癌研究
试验方案编号	GO29058，版本编号4	方案最新版本号	V4
版本日期:	2018-06-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	安静	联系人座机	010-65623534	联系人手机号
联系人Email	jing.an.ja1@roche.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-罗氏制药有限公司	联系人邮编	201203

评价雌激素受体阳性和HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌以及 接受芳香化酶抑制剂治疗时或治疗后疾病复发或疾病进展的绝经后女性的疗效、安全性、药理学和患者自报结果(PRO)。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够并愿意提供书面知情同意书并依从研究方案。 2 年龄≥ 18岁。 3 ECOG体能状态为0或1。 4 绝经后状态为以下任何一种: 年龄≥ 60岁或年龄 5 同意提供一个福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织块(最好),或提供来自于 最近取得且可获得的肿瘤组织的最少20张(最好为25张)新切的未染色肿瘤组织切 片,用于PIK3CA突变检测和其它方案规定要进行的探索性检测。 6 所有患者均需有由中心实验室的cobas方法检测出有效的PIK3CA基因突变的结果(比如,PIK3CA基因突变结果为“无效”或“失败”的患者不能入选研究)在120名PIK3CA状态为“野生型”(未检测到突变)的乳腺癌患者入组完成后, 所有剩余的入选患者,必须有一个PIK3CA基因突变呈阳性的乳腺癌标本才可入选研究。 7 足够的血液学和终末器官功能，由以下在第1周期,第1天前28天内的实验室检查结果定义: ANC ≥ 1500 μL(1.5×10^9/L)，血小板计数 ≥ 100,000 μL(100×10^9/L)，血红蛋白≥ 9.0 g/dL(90 g/L)，总胆红素≤1.5倍正常上限(ULN)，但是既往患有吉尔伯特综合征的患者，其总胆 红素≤3 mg/dL，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 1.5倍正常上限，以下情况除外: 证实患肝转移的患者:天冬氨酸氨基转移酶和/或丙氨酸氨基转移酶≤5.0倍正常上限，血清肌酐≤1.5倍正常上限或根据Cockroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐 8 空腹血糖≤ 125 mg/dL(6.94 mmol/L)。 9 对于入组至中国扩展队列的患者，需为中华人民共和国居民。
排除标准	1 当地实验室检查为HER2-阳性疾病(IHC 3+ 染色或原位杂交阳性)。 2 既往接受过氟维司群治疗。 3 既往接受过PI3K抑制剂、mTOR抑制剂(如依维莫司)或AKT抑制剂治疗。 4 在第1周期,第1天前的2周内接受既往抗癌治疗。 5 在第1周期,第1天前的2周内接受既往放射治疗。 6 所有急性的治疗相关的毒性必须消退为1级或1级以下或研究者认为稳定。 7 既往接受超过1次以上的针对MBC的细胞毒性化疗方案治疗。 8 症状性高钙血症，需要继续使用双膦酸盐或狄诺塞麦治疗，允许使用二膦酸盐疗法或狄诺塞麦治疗其他疾病（例如，骨转移、骨质疏松症等）。 9 同步激素替代疗法治疗。 10 已知的未经治疗的或活动性中枢神经系统转移（进展或需要抗惊厥药或糖皮质激素对症控制）；按照当地医疗监管部门的要求，在筛选期可进行脑部计算机断层扫描(CT) 或磁共振成像(MRI)。有中枢神经系统转移治疗史的患者，如果符合下列所有标准，则可入选：根据入选标准在中枢神经系统之外有可评价的或可测量的疾病，在完成中枢神经系统定向治疗后，影像学显示疾病改善，且在完成中枢神经系统定向治疗和研究影像学筛查之间没有中期进展的证据，无颅内出血或脊髓出血病史，完成放疗距第1周期,第1天之间的间隔最少为2周，并从严重(≥3级)急性毒性中恢复，且无持续的要求接受≥10 mg/天强的松或同等剂量的其他糖皮质激素药物治疗。 11 既往5年内有其他恶性肿瘤史，接受过适当治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌， I期子宫癌，或接受过可能治愈的疗法且没有疾病证据，并由治疗医师认为复发风险低的患者除外。 12 需要抗高血糖药物治疗的1型或2型糖尿病患者。 13 临床上重要的心脏或肺功能障碍，包括: 目前不受控制的≥ 2级高血压或不稳定型心绞痛，需要治疗的症状性充血性心力衰竭或严重心律失常，如患者有心房颤动和阵发性室上性心动过速或传导异常，但在治疗后，不会再有严重心律失常风险（例如，经过手术消融治疗的Wolff-Parkinson-White综合征）可入组。 14 目前静坐呼吸困难或任何需要吸氧治疗以进行日常活动的情况。 15 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病史。 16 无力或不愿吞下药丸或接受肌肉注射。 17 临床显著肝病史,包括肝硬化、目前酒精滥用,或目前已知的HIV、乙型肝炎病毒 (HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)活动性感染 活动性感染定义为需要抗病毒治疗或乙型肝炎(乙肝表面抗原和/或总乙型肝炎 核心抗体)或丙型肝炎病毒抗体检测结果为阳性。除非当地法规要求,如果以前 未进行过,在筛选期不需要对患者进行HIV、HBV或HCV评价。 乙肝核心抗体检测为阳性的患者,只有当乙肝表面抗体的检测结果也呈阳性,且 HBV DNA的聚合酶链反应(PCR)为阴性时才可入选研究。 HCV血清学呈阳性的患者,只有HCV RNA检测呈阴性才可入选研究。 18 炎症性肠病史（如，Crohn病和溃疡性结肠炎）。 19 活动性肠道炎症（如，憩室炎）。 20 由于当前活动性HIV感染导致免疫力低下状态，或因使用免疫抑制疗法治疗其他疾病而免疫力低下。 21 当前需要接受慢性皮质类固醇治疗（≥ 10 mg/日的强的松治疗或同等剂量的其他抗炎皮质类固醇治疗）。允许稳定使用（即第1周期，第1天前3个月内剂量没有变化）吸入糖皮质激素治疗。 22 妊娠、哺乳或母乳喂养。 23 当前患有重度、不受控制的全身性疾病（如，显著临床意义的心血管、肺或代谢性或感染性疾病）。 24 第1周期，第1天前28天内有重大外科手术或重大外伤，或研究治疗期间预期需要大手术治疗。 25 无法依从研究和随访程序。 26 无法理解当地语言版本的EORTCQLQ-C30，修订的乳腺癌模块QLQ-BR23和EQ-5D问卷。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Taselisib片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次4mg。持续用药至方案要求的时间（疾病进展，难以控制的药物毒性，撤回知情同意或死亡，或因申办方终止研究）。 2 中文通用名:氟维司群注射液英文名：Fulvestrant商品名：芙仕得 用法用量:注射液；规格250mg/5ml/支；肌肉注射；在Taselisib给药前，第1周期第1天和第15天以及后续每个周期（28天）的第1天进行2次肌肉注射给药，每次250mg。持续用药至方案要求的时间（疾病进展，难以控制的药物毒性，撤回知情同意或死亡，或因申办方终止研究）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Taselisib安慰剂片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次4mg。持续用药至方案要求的时间（疾病进展，难以控制的药物毒性，撤回知情同意或死亡，或因申办方终止研究）。 2 中文通用名:氟维司群注射液英文名：Fulvestrant商品名：芙仕得 用法用量:注射液；规格250mg/5ml/支；肌肉注射；在Taselisib给药前，第1周期第1天和第15天以及后续每个周期（28天）的第1天进行2次肌肉注射给药，每次250mg。持续用药至方案要求的时间（疾病进展，难以控制的药物毒性，撤回知情同意或死亡，或因申办方终止研究）。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床获益率 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 有效性指标 2 客观缓解(PR+CR) 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 有效性指标 3 客观缓解时间（DOR） 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 有效性指标 4 总生存期 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 有效性指标 5 不良事件的发生率、类型和严重程度(根据国立癌症研究所不良事件常用术语标准 4.0版[NCI CTCAE V4.0]) 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 安全性指标 6 严重不良事件的发生率、类型和严重程度 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 安全性指标 7 导致研究治疗停止、更改或中断的不良事件发生率 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 安全性指标 8 异常的实验室检测数值 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 安全性指标 9 死亡及死亡原因 入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。 安全性指标

1	姓名	胡夕春	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-64175590	Email	xchu2009@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科	胡夕春	中国	上海	上海
2	吉林大学第一附属医院	李薇	中国	吉林	长春
3	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
4	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州
5	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
6	NEWCASTLE MATER MISERICORDIAE HOSPITAL	Janine Lombard	澳大利亚	New South Wales	Newcastle
7	Austin Hospital	Shane White	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
8	MATER HOSPITAL	Catherine Shannon	澳大利亚	Queensland	Brisbane
9	LIVERPOOL HOSPITAL	Eugene Moylan	澳大利亚	New South Wales	Liverpool
10	Sunshine Hospital	Catherine Oakman	澳大利亚	Victoria	St Albans
11	Peninsula Oncology Centre; Frankston Private	Vinod Ganju	澳大利亚	Victoria	Frankston
12	Macquarie University Hospital	Richard Kefford	澳大利亚	New South Wales	Macquarie University
13	Medizinische Universitt Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I	Gunthe Steger	奥地利	WIEN	WIEN
14	LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; KLINIK FüR INNERE MEDIZIN I	Herbert Stoeger	奥地利	Graz	Graz
15	TIROLER LANDESKRANKENANSTALTEN GES.M.B.H.; ABT. FüR GYN KOLOGIE	Daniel Egle	奥地利	INNSBRUCK	INNSBRUCK
16	KH DER BARMHERZIGEN SCHWESTERN; INTERNE I X	Andreas Petzer	奥地利	LINZ	LINZ
17	University Clinical Center of the Republic of Srpska	Zdenka Gojkovic	波黑	Banja Luka	Banja Luka
18	Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo	Samir Beslija	波黑	Sarajevo	Sarajevo
19	SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD	Vassil Popov	保加利亚	Varna	Varna
20	Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD	Antoaneta Tomova	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
21	SHATO - Sofia	Galinia Kurteva	保加利亚	Sofia	Sofia
22	MHAT Nadezhda	Konstanta Timcheva	保加利亚	Sofia	Sofia
23	SUNNYBROOK HEALTH SCIENCE CENTRE	Kathy Pritchard	加拿大	Ontario	TORONTO
24	THE OTTAWA HOSPITAL CANCER CENTRE; ONCOLOGY	Susan Dent	加拿大	Ontario	OTTAWA
25	McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology	Cristiano Ferrario	加拿大	Quebec	Montréal
26	HOSPITAL DU SAINT-SACREMENT	Louise Provencher	加拿大	Quebec	QUEBEC CITY
27	BRITISH COLUMBIA CANCER AGENCY (BCCA) - VANCOUVER CANCER CENTRE	Diego Villa	加拿大	British Columbia	VANCOUVER
28	GRAND RIVER REGIONAL CANCER CENTRE	Nadia Califaretti	加拿大	Ontario	KITCHENER
29	BCCA-FRASER VALLEY CANCER CENTRE	Sylvie Bourque	加拿大	British Columbia	SURREY
30	Oncomedica S.A.	Jose Lobaton	哥伦比亚	Monteria	Monteria
31	INST. NACIONAL DE CANCEROLOGIA; CLINICA DE SENO	Ricardo Elias Bruges Maya	哥伦比亚	Bogota	Bogota
32	CLINICA VIDA	Andres Yepes	哥伦比亚	Medellin	Medellin
33	Clinica del Country	Sandra Franco	哥伦比亚	Bogota	Bogota
34	Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika	Bohuslav Melichar	捷克	OLOMOUC	OLOMOUC
35	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Martina Zimovjanva	捷克	PRAHA 2	PRAHA 2
36	Multiscan s.r.o.	Jaroslav Vanasek	捷克	PARDUBICE	PARDUBICE
37	KYS Sdesairaala	Pivi Auvinen	芬兰	Kuopio	Kuopio
38	TAMPERE UNIVERSITY HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY	PIRKKO-LIISA KELLOKUMPU-LEHTINEN	芬兰	Tampere	Tampere
39	TURKU UNI CENTRAL HOSPITAL; ONCOLOGY CLINICS	Outi Lahdenpera	芬兰	Turku	Turku
40	Centre Jean Perrin; Hopital De Semaine	Pascale Dubray Longeras	法国	CLERMONT-FERRAND	CLERMONT-FERRAND
41	Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B	Hugues Barletta	法国	Guilherand Granges	Guilherand Granges
42	Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale	Laurence Venat Bouvet	法国	Limoges	Limoges
43	Institut régional du Cancer Montpellier	William Jacot	法国	Montpellier	Montpellier
44	CHD Vendée	Frank Priou	法国	La Roche Sur Yon	La Roche Sur Yon
45	Institut Curie; Oncologie Medicale	Véronique Dieras	法国	Paris	Paris
46	Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont	Benoit You	法国	Pierre Benite	Pierre Benite
47	Centre Georges Franois Leclerc	Veronique Simal Lorgis	法国	Dijon	Dijon
48	Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)	Peter Klare	德国	Berlin-Lichtenberg	Berlin-Lichtenberg
49	Universit tsklinikum Düsseldorf; Frauenklinik	Tana Fehm	德国	Düsseldorf	Düsseldorf
50	Universit tsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde	Bahriye Aktas	德国	Essen	Essen
51	MVZ-Osthessen GmbH; Hematologie und Onkologie	Andrea Distelrath	德国	Fulda	Fulda
52	Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem	Kay Friedrichs	德国	Hamburg	Hamburg
53	Klinikum Mutterhaus der Borromerinnen, Innere Medizin I	Rolf Mahlberg	德国	Trier	Trier
54	Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm	Ingo Schwaner	德国	Berlin	Berlin
55	Klinikum der Universitt München; Frauenklinik - Onkologie II	Nadia Harbeck	德国	München	München
56	UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS MEDICAL ONCOLOGY	HARALABOS KALOFONOS	希腊	PATRAS	PATRAS
57	Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology	Dimitris Mavroudis	希腊	Crete	Crete
58	Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department	Konstantinos Papazisis	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
59	IASO General Hospital of Athens	Panagiotis Katsaounis	希腊	Athens	Athens
60	Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department	Christos Papadimitriou	希腊	Athens	Athens
61	Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology	Elena Timotheadou	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
62	Istituto Europeo Di Oncologia	Marco Angelo Colleoni	意大利	Lombardia	MILANO
63	IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A	CLAUDIA BIGHIN	意大利	Liguria	GENOVA
64	A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia	FABIO PUGLISI	意大利	Friuli-Venezia Giulia	UDINE
65	AZ. Usll12 Veneziana-Ospedale Dell'angelo;Oncologia Medica	PAOLO MORANDI	意大利	Veneto	Mestre
66	Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica	MICHELINO DE LAURENTIIS	意大利	Campania	Napoli
67	CENTRO CATANESE DI ONCOLOGIA; ONCOLOGIA MEDICA	MICHELE CARUSO	意大利	Sicilia	CATANIA
68	Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia	LORENZO LIVI	意大利	Toscana	Firenze
69	Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia	Giacomo Allegrini	意大利	Toscana	Pontedera
70	Asan Medical Center	KYUNG HAE JUNG	韩国	SEOUL	SEOUL
71	Samsung Medical Center	YOUNG-HYUCK IM	韩国	SEOUL	SEOUL
72	National Cancer Center	Ken Seok Lee	韩国	Kyunggi-Do	Kyunggi-Do
73	Seoul National University Hospital	SEOCK AH IM	韩国	Seoul	Seoul
74	Severance Hospital, Yonsei University Health System	JOO-HYUK SOHN	韩国	Seoul	Seoul
75	Korea University Guro Hospital	Jae Hong Seo	韩国	Seoul	Seoul
76	Korea University Anam Hospital	Kong Hwa Park	韩国	SEOUL	SEOUL
77	Ulsan University Hosiptal	SuJin Koh	韩国	Ulsan	Ulsan
78	Inje university Haeundae Paik Hospital	Sung Sook Lee	韩国	Busan	Busan
79	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	韩国	Cheongju-si	Cheongju-si
80	Oaxaca Site Management OrganizationOaxaca Site Management Organization	Carlos Alberto Hernandez	墨西哥	Oaxaca	Oaxaca
81	Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios	CLAUDIA ARCE SALINAS	墨西哥	D.F.	D.F.
82	CONSULTORIO DE MEDICINA ESPECIALIZADA; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO	Alejandro Juarez Ramiro	墨西哥	D.F.	D.F.
83	HOSPITAL SAN JOSE DEL TEC. DE MONTERREY; ONCOLOGY	Servando Cardona Huerta	墨西哥	Monterrey	Monterrey
84	IEM-FUCAM	Brenda Carbajal	墨西哥	D.F.	D.F.
85	St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein	Mariette Agterof	荷兰	Utrecht	Utrecht
86	Ziekenhuis Rijnstate	R.J.B. Blaisse	荷兰	ARNHEM	ARNHEM
87	MEDISCH CENTRUM ALKMAAR	Susan Vrijaldenhoven	荷兰	ALKMAAR	ALKMAAR
88	Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas	Carlos Castaeda	秘鲁	Lima	Lima
89	Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte	Rocio Cisneros Tipismana	秘鲁	Trujillo	Trujillo
90	ONCOCENTER PERU S.A.C.; ONCOSALUD	Carlos Vallejos Sologuren	秘鲁	Lima	Lima
91	Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional	Luis Vera	秘鲁	Lima	Lima
92	Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej	MAREK WOJTUKIEWICZ	波兰	BIALYSTOK	BIALYSTOK
93	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika;Oddzial Chemioterapii	Ewa Kalinka-Warzocha	波兰	LODZ	LODZ
94	Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii	Bozna Kukielka-Budny	波兰	LUBLIN	LUBLIN
95	Centrum Onkologii w Bydgoszczy; Oddzial Kliniczny Onkologii	EWA CHMIELOWSKA	波兰	BYDGOSZCZ	BYDGOSZCZ
96	Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia Kliniczny Kliniki Onkologii	Joanna Streb	波兰	Krakow	Krakow
97	Przychodnia Lekarska KOMED	Bogusawa Karaszewska	波兰	Konin	Konin
98	Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych	MALGORZATA FOSZCZYNSKA-KLODA	波兰	SZCZECIN	SZCZECIN
99	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; UCK im prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego	Agnieszka Boratyn-Nowicka	波兰	Katowice	Katowice
100	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny; Osrodek Badawczo-Rozwojowy, Oddzial Chemioterapii	Dorota Garncarek-Lange	波兰	WROCLAW	WROCLAW
101	Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica	Monica Nave	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
102	IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica	Susana Sousa	葡萄牙	Porto	Porto
103	IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica	Margarida Brito	葡萄牙	LISBOA	LISBOA
104	Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica	Helder Mansinho	葡萄牙	ALMADA	ALMADA
105	INSTITUT OF ONCOLOGY AL. TRESTIOREANU BUCHAREST; ONCOLOGY	Dana Lucia Stanculeanu	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
106	Oncology Center Sf. Nectarie	Michael Schenker	罗马尼亚	Craiova	Craiova
107	Euroclinic Center of Oncology SRL	Constantin Volovat	罗马尼亚	Iasi	Iasi
108	Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology	DANIELA GRECEA	罗马尼亚	CLUJ-NAPOCA	CLUJ-NAPOCA
109	Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology	Alexandru Eniu	罗马尼亚	CLUJ-NAPOCA	CLUJ-NAPOCA
110	Emergency County Hospital Cluj	Larisa Ciule	罗马尼亚	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
111	CLINICAL ONCOLOGY DISPENSARY OF MINISTRY OF HEALTH OF TATARSTAN	Alexey Kuzmin	俄罗斯	KAZAN	KAZAN
112	REGIONAL CLINICAL ONCOLOGY DISPENSARY; SURGERY DEPT, THORACIC	Marina Nechaeva	俄罗斯	Arkhangelsk	Arkhangelsk
113	Moscow City Oncology Hospital 62	Daniil Stroyakovskii	俄罗斯	Moscow	Moscow
114	State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis	Vadim Shirinkin	俄罗斯	Orenburg	Orenburg
115	S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)	Vladimir Moiseenko	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
116	Clinical Center Bezanijska Kosa	Zafir Murtezani	塞尔维亚	BELGRADE	BELGRADE
117	Institute for oncology of Vojvodina	Darjana Jovanovic	塞尔维亚	Sremska Kamenica	Sremska Kamenica
118	Institute for Onc/Rad Serbia	Snezana Susnjar	塞尔维亚	BELGRADE	BELGRADE
119	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Javier Cortes Castan	西班牙	Barcelona	Barcelona
120	Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia	Norberto Batista Lopez	西班牙	TENERIFE	LA LAGUNA
121	Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia	Pedro Sanchez Rovira	西班牙	JAEN	JAEN
122	Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia	Rafael Lopez Lopez	西班牙	LA CORU A	Santiago de Compostela
123	Hospital General Universitario Gregorio Maraon; Servicio de Oncologia	Miguel Martin	西班牙	Madrid	Madrid
124	Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia	Antonio Gonzalez Martin	西班牙	MADRID	MADRID
125	Fundación IVO	Joaquin Gavila Gregori	西班牙	VALENCIA	VALENCIA
126	Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia	Guillermo Lopez Vivanco	西班牙	VIZCAYA	BARAKALDO
127	Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia	Antonio Anton Torres	西班牙	ZARAGOZA	ZARAGOZA
128	Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia	Blanca Cantos	西班牙	Madrid	Madrid
129	Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología	Aleix Prat Aparicio	西班牙	Barcelona	Barcelona
130	HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia	Laura Garcia Estevez	西班牙	Madrid	Madrid
131	Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia	Yolanda Fernandez Perez	西班牙	ASTURIAS	OVIEDO
132	Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia	José Juan Illarramendi Ma？as	西班牙	NAVARRA	NAVARRA
133	Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken	HENRIK LINDMAN	瑞典	UPPSALA	UPPSALA
134	KAROLINSKA HOSPITAL; ONCOLOGY - RADIUMHEMMET	Tommy Fornander	瑞典	Stockholm	Stockholm
135	NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; GENERAL SURGERY	CHIUN-SHENG HUANG	中国	TAIPEI	TAIPEI
136	VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery	Ling - Ming Tseng	中国	TAIPEI	TAIPEI
137	KOO FOUNDATION SUN YAT-SEN CANCER CENTER; HEMATO-ONCOLOGY	MEI-CHING LIU	中国	TAIPEI	TAIPEI
138	MACKAY MEMORIAL HOSPITAL; DEPT OF SURGERY	Yuan-Ching Chang	中国	TAIPEI	TAIPEI
139	CHINA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL; SURGERY	HWEI-CHUNG WANG	中国	TAICHUNG	TAICHUNG
140	KAOHSIUNG MEDICAL UNI CHUNG-HO HOSPITAL; DEPT OF SURGERY	MING-FENG HOU	中国	KAOHSIUNG	KAOHSIUNG
141	PRINCE OF SONGKLA UNI ; UNIT OF MEDICAL ONCOLOGY	Chirawadee Sathitruangsak	泰国	Hat Yai	Hat Yai
142	RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC	THITIYA (Sirisinha) Dejthevaporn	泰国	BANGKOK	BANGKOK
143	Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital	Mawin Vongsaisuwon	泰国	BANGKOK	BANGKOK
144	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial	Areewan Somwangprasert	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
145	Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department	Irfan Cicin	土耳其	EDIRNE	EDIRNE
146	HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT	Sercan Aksoy	土耳其	Ankara	Ankara
147	ACIBADEM UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE KOZYATAGI HOSPITAL ONCOLOGY SERVICE	Gul Basaran	土耳其	ISTANBUL	ISTANBUL
148	ISTANBUL UNI CERRAHPASA MEDICAL FACULTY HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY	MUSTAFA OZGUROGLU	土耳其	ISTANBUL	ISTANBUL
149	Baskent Uni. Practice and Research Hospital; Medical Oncology	Ozgur Ozyilkan	土耳其	Adana	Adana
150	EGE UNI MEDICAL FACULTY; ONCOLOGY DEPT	RUCHAN USLU	土耳其	IZMIR	IZMIR
151	Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T	Hac Mehmet Turk	土耳其	Istanbul	Istanbul
152	NORTHWEST GEORGIA ONCOLOGY CENTERS	Raul H. Oyola	美国	GA	MARIETTA
153	Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis	BETHANY G. SLECKMAN	美国	MO	St.Louis
154	Georgia Cancer Specialists - Northside	Cheryl Jones	美国	GA	Atlanta
155	Maryland Oncology Hematology	John Wallmark	美国	MD	Rockville
156	Breastlink Medical Group Inc; Research	Wade Smith	美国	CA	SANTA ANA
157	Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology	Jacqueline Vuky	美国	OR	Beaverton
158	Dana Farber Can Ins	Ian Krop	美国	MA	Boston
159	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Pamela Drullinsky	美国	NY	New York
160	Ingalls Hospital	Mark Kozloff	美国	IL	Harvey
161	Mercy Clinic: St. Louis Cancer and Breast Institute	BETHANY G. SLECKMAN	美国	MO	BALLWIN
162	Mercy Clinic: St. Louis Cancer and Breast Institute- Ballwin	BETHANY G. SLECKMAN	美国	MO	St. Louis
163	MSKCC at Basking Ridge	Pamela Drullinsky	美国	NY	New York
164	Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center	Pamela Drullinsky	美国	NY	New York
165	Memorial Sloan-Kettering CC	Pamela Drullinsky	美国	NY	New York
166	MSKCC at Sleepy Hollow	Pamela Drullinsky	美国	NY	New York
167	Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at West Harrington	Pamela Drullinsky	美国	NY	New York
168	ABBOTT NORTHWESTERN HOSPITAL; VIRGINIA PIPER CANCER CENTER	Michaela Tsai	美国	MN	Minneapolis
169	ProHEALTH Care Associates LLP	Marc Citron	美国	NY	LAKE SUCCESS
170	Arizona Oncology	Rachel Swart	美国	AZ	Tucson
171	John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr	STANLEY WAINTRAUB	美国	NJ	Hackensack
172	Arizona Oncology Associates, P.C.	Rachel Swart	美国	AZ	Tucson
173	Pinnacle Health	Kit Lu	美国	PATRAS	Harrisburg
174	St John of God Murdoch Hospital	Daphne Tsoi	澳大利亚	Western Australia	Murdoch

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-08-29
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-11-12

已完成

目标入组人数	国内: 40 ； 国际: 600 ；
已入组人数	国内: 21 ； 国际: 325 ；
实际入组总人数	国内: 21  ； 国际: 325 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-03；     国际：2015-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：2017-03-20；     国际：2015-04-09；
试验完成日期	国内：2022-02-02；     国际：登记人暂未填写该信息；