杭州乳酸左氧氟沙星片其他临床试验-乳酸左氧氟沙星片人体生物等效性试验

登记号	CTR20160899	试验状态	已完成
申请人联系人	陈静	首次公示信息日期	2016-11-28
申请人名称	浙江医药股份有限公司新昌制药厂

登记号	CTR20160899
相关登记号	暂无
药物名称	乳酸左氧氟沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.医院获得性肺炎2.社区获得性肺炎3.急性细菌性鼻窦炎4.慢性支气管炎的急性细菌性发作5.复杂性皮肤及皮肤结构感染6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染7.慢性细菌性前列腺炎8.复杂性尿路感染9.急性肾盂肾炎10.非复杂性尿路感染11.吸入性炭疽（暴露后）
试验专业题目	乳酸左氧氟沙星片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	乳酸左氧氟沙星片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZEYY-CPL-16-2016	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈静	联系人座机	0575-86021813	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjing@zmc-china.com	联系人邮政地址	浙江省新昌县城关镇环城东路59号	联系人邮编	312500

研究健康受试者单剂量口服浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的乳酸左氧氟沙星片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以第一三共株式会社生产的左氧氟沙星片为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁，男性或女性，单一性别所占比例不少于总人数的1/3； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数为19.0≤BMI≤26.0，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg； 3 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明的健康受试者； 4 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定； 5 能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排；
排除标准	1 存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者； 2 精神障碍患者； 3 传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性； 4 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检筛查阳性； 5 在过去6个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术； 6 实验室检查显示有临床意义的异常； 7 烟检（尼古丁尿液检查）阳性者； 8 有多发性和复发性过敏史，对磺胺类药物有过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其他药物等有过敏史； 9 有酗酒史（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL）者； 10 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药或草药； 12 在服用研究药物前3个月内参加了其它药物临床试验； 13 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素； 14 未来6个月内有生育计划者（包括男性）； 15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乳酸左氧氟沙星片 用法用量:片剂；规格250mg；单次、空腹和餐后分别口服，250mg×1片，用药时程：空腹和餐后分别2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左氧氟沙星片；英文名：LevofloxacinTablets；商品名：左氧氟沙星片(可乐必妥) 用法用量:片剂；规格250mg；单次、空腹和餐后分别口服，250mg×1片，用药时程：空腹和餐后分别2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC、Tmax、t1/2、λ 服药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室和心电图检查 服药后48h 安全性指标

1	姓名	江波，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师/副教授
	电话	0571-87783759	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	中国浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院门诊16楼
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院，中国，浙江省，杭州市

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	江波，药学博士	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2016-10-26
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2016-12-19

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-02；