北京天麻苄醇酯苷片其他临床试验-天麻苄醇酯苷片Ⅱa 期临床试验方案

登记号	CTR20160895	试验状态	已完成
申请人联系人	李阳	首次公示信息日期	2016-12-06
申请人名称	北京科莱博医药开发有限责任公司

登记号	CTR20160895
相关登记号	CTR20130965;CTR20140363;
药物名称	天麻苄醇酯苷片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻中度血管性痴呆
试验专业题目	天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆的有效性和安全性的随机、 双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
试验通俗题目	天麻苄醇酯苷片Ⅱa 期临床试验方案
试验方案编号	P2017-03-BDY-03-V05；05	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李阳	联系人座机	010-69208425	联系人手机号	暂无
联系人Email	buspf_tianma@sina.com	联系人邮政地址	北京市大兴区黄村镇清源北路	联系人邮编	102600

评价天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆（VaD）的有效性和安全性，探索最佳有效剂量，为IIb 期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	55岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据NINDS-AIREN VaD诊断的研究标准拟订 1）符合痴呆的核心临床标准； 2）具备脑血管病证据之一：脑梗塞、白质损伤（并除外内侧颞叶萎缩和其他特殊图像）； 3)痴呆与脑血管病之间具有相关性：(1)认知损害发生在明确的卒中后3个月内；或(2)突发的认知减退或波动样、阶梯样进展的认知损害。 2 痴呆严重程度为轻中度患者（MMSE评分11-26分，包含11、26分） 3 体重在45-90kg之间（含45、90kg） 4 年龄55-80岁（含55、80岁），男、女不限 5 有足够的视力和听力接受神经心理学测试 6 有一定的文化程度（既往能阅读简单的文章和书写简单的句子） 7 有稳定的照料者 8 知情同意，并由法定监护人签署知情同意书
排除标准	1 已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等 2 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病及维生素缺乏等导致的脑认知及功能障碍的疾病 3 重度抑郁症（HAMD≥17）、重度焦虑症（HAMA≥12）的患者 4 有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等 5 心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能3-4级者、收缩压≤90mmHg或≥180mmHg 6 严重肝肾功能异常，ALT 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上者（如：ALT 正常值为 35U/L，则超过 52.5U/L 者不能纳入），或血清肌酐在正常值上限 1.0 倍以上者（如：Cr 正常值为 80umol/L，则超过 80umol/L 者不能纳入） 7 合并有未控制的糖尿病，糖化血红蛋白值超过正常上限 1.0 倍以上者 （如：糖化血红蛋白的正常上限为 6.5%，则糖化血红蛋白≥13%判断为血糖控制不佳，不纳入） 8 合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者 9 合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者 10 合并有癫痫史、青光眼史、酗酒或精神类物质滥用史者 11 近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、尼莫地平史以及中药促智类药物者 12 评价前48小时内服用过拟交感药、抗组胺类药以致于影响测评成绩者 13 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者 14 研究者认为不适宜参加本临床试验者 15 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格14mg；口服，一天两次，每次14mg，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。 2 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格14mg；口服，一天两次，每次28mg，用药时程：连续用药共计24周。中剂量组。 3 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格14mg；口服，一天两次，每次42mg，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。 4 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格14mg；口服，一天两次，每次14mg，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。 5 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格14mg；口服，一天两次，每次28mg，用药时程：连续用药共计24周。中剂量组。 6 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格14mg；口服，一天两次，每次42mg，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:天麻苄醇酯苷空白对照片 用法用量:片剂；口服，一天两次，每次3片，用药时程：连续用药共计24周。安慰剂组。 2 中文通用名:天麻苄醇酯苷空白对照片 用法用量:片剂；口服，一天两次，每次2片，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。 3 中文通用名:天麻苄醇酯苷空白对照片 用法用量:片剂；口服，一天两次，每次1片，用药时程：连续用药共计24周。中剂量组。 4 中文通用名:天麻苄醇酯苷空白对照片 用法用量:片剂；口服，一天两次，每次3片，用药时程：连续用药共计24周。安慰剂组。 5 中文通用名:天麻苄醇酯苷空白对照片 用法用量:片剂；口服，一天两次，每次2片，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。 6 中文通用名:天麻苄醇酯苷空白对照片 用法用量:片剂；口服，一天两次，每次1片，用药时程：连续用药共计24周。中剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 认知功能：血管性痴呆评定量表-认知部分（VADAS-cog） 基线点（-3天至第0周）、中期点（第4周±3天）、中期点（第12周±5天）、终末点（第24周±5天）、随访点（第28周±7天） 有效性指标 2 总体印象：基于临床医师面试和照料者补充的总体变化印象量表 （CIBIC-plus） 基线点（-3天至第0周）、中期点（第4周±3天）、中期点（第12周±5天）、终末点（第24周±5天）、随访点（第28周±7天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合认知：简易精神状态检查（MMSE） 导入期（-2周）、基线点（-3天至第0周）、中期点（第4周±3天）、中期点（第12周±5天）、终末点（第24周±5天）、随访点（第28周±7天） 有效性指标 2 生活机能：日常生活能力量表（ADL） 基线点（-3天至第0周）、中期点（第4周±3天）、中期点（第12周±5天）、终末点（第24周±5天）、随访点（第28周±7天） 有效性指标

1	姓名	田金洲	学位	暂无	职称	教授/主任医师
	电话	010-84013276	Email	jztian@hotmail.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100101	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	田金洲	中国	北京市	北京市
2	广州市第一人民医院	蔡敬宙	中国	广东	广州市
3	南方医科大学南方医院	谢炜	中国	广东省	广州市
4	福建医科大学附属第一医院	吴天敏	中国	福建省	福州市
5	上海中医药大学附属曙光医院	俞晓飞	中国	上海市	上海市
6	上海中医药大学附属龙华医院	袁灿兴	中国	上海市	上海市
7	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	张云云	中国	上海市	上海市
8	上海市中医医院	李文涛	中国	上海市	上海市
9	天津中医药大学第二附属医院	郭家奎	中国	天津市	天津市
10	成都中医药大学附属医院	杨东东	中国	四川省	成都市
11	云南省中医医院	林亚明	中国	云南省	昆明市
12	湖南中医药大学第二附属医院	李向荣	中国	湖南省	长沙市
13	安徽中医药大学第一附属医院	谢道俊	中国	安徽省	合肥市
14	泰安市中医医院	张树泉	中国	山东省	泰安市
15	内蒙古民族大学附属医院	胡玉荣	中国	内蒙古自治区	通辽市
16	新疆维吾尔自治区中医医院	孟新玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2016-10-28
2	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2017-05-17
3	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2018-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 160  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-19；