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更新时间：   2017-03-09

北京重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液I期临床试验-rE-4注射液与冻干rE-4人体药代对比临床试验

北京军事医学科学院附属医院开展的重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。
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登记号 CTR20160901 试验状态 已完成
申请人联系人 汪玉梅 首次公示信息日期 2017-03-09
申请人名称 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160901
相关登记号 暂无
药物名称 重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。
试验专业题目 重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液与冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂人体药代动力学对比临床试验
试验通俗题目 rE-4注射液与冻干rE-4人体药代对比临床试验
试验方案编号 SN-YQ-2016018 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 汪玉梅 联系人座机 0311-67808816 联系人手机号 暂无
联系人Email wyumei73@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北石家庄市黄河大道226号 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较男性健康成年受试者单次皮下注射相同剂量rE-4注射液和冻干rE-4后的药代动力学参数，判断石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研发的两种制剂是否生物等效。 次要目的：评价两种制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 男性健康受试者，适合插置静脉留置针；
2 筛选期间年龄在18～45周岁（包括18岁和45岁）；
3 筛选时受试者体重≥50 kg，和体重指数（BMI）在19～26之间（包括19和26），BMI = 体重（kg）/身高2（m2）；
4 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够保证遵守研究人员的要求完成研究，并愿意签署知情同意书。
排除标准
1 HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胰腺、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史者；
3 有精神障碍病史者；
4 研究者认为筛选期受试者检查项目：疾病史、常规检查、生命体征检查、心电图、实验室检查等异常并有临床意义者；
5 筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者；
6 空腹血糖≥6.1mmol/L或
7 收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；或舒张压＞90mmHg者；
8 心电图异常且有临床意义者；
9 在试验开始前2周内曾使用过处方药、非处方药、中药、维生素或矿物质；
10 筛选前3个月内献血量超过200mL者；
11 嗜烟或嗜酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL；每日吸烟≥5支)；
12 有低血糖病史者，或低血糖家族史者；
13 有过敏史者；
14 试验期间和给药结束后3个月内有生育计划或捐精者；
15 研究者认为不适宜参加试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液
 用法用量:注射剂；规格：1.2mL/支，250μg/mL；早餐前30min，腹部皮下给药，一天一次，每次10μg；用药时程：每周期1次，2周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂
 用法用量:粉针剂；规格：120μg/支；早餐前30min，腹部皮下给药，一天一次，每次10μg；用药时程：每周期1次，2周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：Tmax、T1/2z、Vz/F、CLz/F、AUC_%Extrap 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曲恒燕 博士 学位 暂无 职称 副主任药师
电话 010-66947481 Email quhymail@126.com 邮政地址 北京市丰台东大街8号
邮编 100071 单位名称 军事医学科学院附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 军事医学科学院附属医院药物临床研究机构 曲恒燕 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 军事医学科学院附属医院伦理委员会 同意 2016-12-05
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-12-23；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2017-01-21；    
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