乌鲁木齐三七痛风胶囊II期临床试验-三七痛风胶囊Ⅱ期临床试验
乌鲁木齐辽宁中医药大学附属医院开展的三七痛风胶囊II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为具有活血化瘀、通络止痛、清热利湿的功效。用于瘀血内阻,湿热蕴结引起的腰酸膝痛,关节红肿,小便不利,大便干结及痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻,湿浊蕴结证)。
登记号 | CTR20160903 | 试验状态 | 主动终止 |
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申请人联系人 | 郭枫 | 首次公示信息日期 | 2016-11-21 |
申请人名称 | 昆明肾脏病研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20160903 | ||
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相关登记号 | CDEL20130663 | ||
药物名称 | 三七痛风胶囊 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 具有活血化瘀、通络止痛、清热利湿的功效。用于瘀血内阻,湿热蕴结引起的腰酸膝痛,关节红肿,小便不利,大便干结及痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻,湿浊蕴结证)。 | ||
试验专业题目 | 三七痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻,湿浊蕴结证)安全性与有效性、随机、双盲、多中心临床试验 | ||
试验通俗题目 | 三七痛风胶囊Ⅱ期临床试验 | ||
试验方案编号 | V1.1(2015 年 04 月 15 日) | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | NA | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 郭枫 | 联系人座机 | 0871-63612609 | 联系人手机号 | 13577088951 |
联系人Email | 13577088951@139.com | 联系人邮政地址 | 云南省-昆明市-云南省昆明市西山区刘家营东区2幢3单元101室 | 联系人邮编 | 650032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂对照评价三七痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻,湿浊蕴结证)有效性和安全性,并进行剂量探索,为Ⅲ期临床试验提供依据。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 高明利 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13704042929 | gmllnzy@163.com | 邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | ||
邮编 | 110032 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 新疆维吾尔自治区中医院 | 照日格图 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
2 | 内蒙古民族大学附属医院 | 乌力吉巴特尔 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 |
3 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨市 |
4 | 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津 | 天津市 |
5 | 泰安市中医医院 | 王素梅 | 中国 | 江苏省 | 泰安市 |
6 | 浙江省中医院 | 宋欣伟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
7 | 浙江省立同德医院 | 鲁盈 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
8 | 河南省洛阳正骨医院 | 张永红 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
9 | 柳州市工人医院 | 黄向阳 | 中国 | 广西 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 216 ; |
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已入组人数 | 国内: 0 ; |
实际入组总人数 | 国内: 0 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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