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更新时间:   2016-11-21

乌鲁木齐三七痛风胶囊II期临床试验-三七痛风胶囊Ⅱ期临床试验

乌鲁木齐辽宁中医药大学附属医院开展的三七痛风胶囊II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为具有活血化瘀、通络止痛、清热利湿的功效。用于瘀血内阻,湿热蕴结引起的腰酸膝痛,关节红肿,小便不利,大便干结及痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻,湿浊蕴结证)。
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登记号 CTR20160903 试验状态 主动终止
申请人联系人 郭枫 首次公示信息日期 2016-11-21
申请人名称 昆明肾脏病研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160903
相关登记号 CDEL20130663
药物名称 三七痛风胶囊  
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 具有活血化瘀、通络止痛、清热利湿的功效。用于瘀血内阻,湿热蕴结引起的腰酸膝痛,关节红肿,小便不利,大便干结及痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻,湿浊蕴结证)。
试验专业题目 三七痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻,湿浊蕴结证)安全性与有效性、随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目 三七痛风胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号 V1.1(2015 年 04 月 15 日) 方案最新版本号 V1.1
版本日期: NA 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郭枫 联系人座机 0871-63612609 联系人手机号 13577088951
联系人Email 13577088951@139.com 联系人邮政地址 云南省-昆明市-云南省昆明市西山区刘家营东区2幢3单元101室 联系人邮编 650032
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂对照评价三七痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻,湿浊蕴结证)有效性和安全性,并进行剂量探索,为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄18~70周岁,性别不限,体重指数BMI≤30kg/m2;
2 痛风伴高尿酸血症,近2周无痛风急性发作;
3 符合痛风(美国风湿病学会标准,1977年)诊断标准;
4 符合高尿酸血症诊断标准;
5 导入期两次空腹血尿酸均≥480μmol/L 及两次测定值差值<20%;
6 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女;
2 肝病活动期或肝功异常,ALT、AST、IBIL>正常值上限 1.5 倍以上者;
3 肾功能损害,Scr>正常值上限;
4 受试者血白细胞低于正常值下限,或有明确的贫血(血红蛋白低于正常值下限),或血小板低于正常值下限,且研究者判断异常有临床意义或有其他血液系统疾病者;
5 继发性高尿酸血症患者(包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者)和尿酸盐生成速率大大提高的患者(例如:恶性肿瘤、Lesch-Nyhan 综合症);
6 试验期间需要合并使用下列药物如:长期使用阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素 A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素(>10mg/日)、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药、长期使用胰岛素等,但入组前如已经使用 3 个月及以上,整个研究期间剂量不进行调整,维持治疗,不作排除;
7 停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等,或其他降尿酸中药<2 周;
8 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者;
9 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者;
10 近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者;或有其他慢性结缔组织病患者;
11 经干预治疗后,未控制的严重高血压病和严重糖尿病患者;
12 对试验药物或秋水仙碱片、洛索洛芬过敏或不能耐受者;
13 有酗酒史或酒精摄入超过每周 7 次,吸毒或药物滥用史者;
14 促甲状腺激素>10mU/L 或有甲状腺功能减退病史的患者治疗未达标;
15 有黄嘌呤(尿)病史;
16 痛风急性期患者;
17 入选前 3 个月内曾经参加过任何药物试验者;
18 研究者认为其他不适合入选本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:三七痛风胶囊
用法用量:胶囊剂;规格0.38g/粒;口服,一天三次,每次0.76g,用药时程:连续用药共计24周。低剂量组。
2 中文通用名:三七痛风胶囊
用法用量:胶囊剂;规格0.38g/粒;口服,一天三次,每次1.52g,用药时程:连续用药共计24周。高剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:三七痛风胶囊模拟剂
用法用量:胶囊剂;规格0.38g/粒;口服,一天三次,每次1.52g,用药时程:连续用药共计24周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 三组治疗后连续 3 个月血清尿酸<360μmol/L(6.0mg/dL)患者达标率。 24周末。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24 周末血清尿酸﹤360μmol/L(6.0mg/dL)、300μmol/L(5.0mg/dL)、240μmol/L(4.0mg/dL)患者构成比。 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24周末。 有效性指标
2 治疗 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24 周末血清尿酸水平 相对基线下降值。 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24周末。 有效性指标
3 24 周治疗期间痛风急性发作次数。 24周末。 有效性指标
4 治疗前基线、治疗 24 周末痛风石大小及数量变化。 24周末。 有效性指标
5 治疗 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24 周末中医症状评分 相对基线的变化及中医症状疗效。 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24周末。 有效性指标
6 血细胞分析、尿液分析+尿沉渣镜检、大便常规+潜血,肝功能 6 项(ALT、AST、GGT、 ALP、DBIL、IBIL)、肾功能 4 项(血肌酐 Scr、肾小球滤过率 GFR、尿白蛋白与尿肌酐比值 UACR、尿 N-乙酰-β-D 氨基葡萄糖苷酶 NAG);空腹血糖、血磷;尿妊娠试验,心电图与不 良反应,纤维结肠镜检查。 8周末、16周末、24周末; 纤维结肠镜检查在24周末。 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 高明利 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 13704042929 Email gmllnzy@163.com 邮政地址 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
邮编 110032 单位名称 辽宁中医药大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 新疆维吾尔自治区中医院 照日格图 中国 新疆 乌鲁木齐
2 内蒙古民族大学附属医院 乌力吉巴特尔 中国 内蒙古 通辽市
3 黑龙江中医药大学附属第二医院 马国庆 中国 黑龙江 哈尔滨市
4 天津中医药大学第二附属医院 付滨 中国 天津 天津市
5 泰安市中医医院 王素梅 中国 江苏省 泰安市
6 浙江省中医院 宋欣伟 中国 浙江省 杭州市
7 浙江省立同德医院 鲁盈 中国 浙江省 杭州市
8 河南省洛阳正骨医院 张永红 中国 河南省 洛阳市
9 柳州市工人医院 黄向阳 中国 广西 柳州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 同意 2016-03-31
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止
2、试验人数
目标入组人数 国内: 216 ;
已入组人数 国内: 0 ;
实际入组总人数 国内: 0  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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