北京DBPR108胶囊其他临床试验-2型糖尿病患者药代动力学

登记号	CTR20160907	试验状态	已完成
申请人联系人	娄琨	首次公示信息日期	2016-11-23
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20160907
相关登记号	CTR20150397;
药物名称	DBPR108胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1300617
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	2型糖尿病患者多次口服DBPR108胶囊的耐受性、药代动力学及药效学临床研究
试验通俗题目	2型糖尿病患者药代动力学
试验方案编号	CSPC/HA1117/PRO-I-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	娄琨	联系人座机	0311-67808817	联系人手机号	暂无
联系人Email	loukun@csptc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新区黄河大道226号	联系人邮编	050000

目的是通过研究中国2型糖尿病患者多次口服DBPR108胶囊的耐受性、药代动力学特点以及初步探讨其药效学，为后期临床给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据1999年WHO标准确诊的初发初诊的中国2型糖尿病患者 2 18～75周岁，男女不限 3 体重指数（BMI）在19～30之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 HbA1c在6.5%～11% 5 女性受试者妊娠试验为阴性者； 6 所有受试者试验期间和给药结束后3个月内没有生育计划； 7 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书 8 依从性好并参加试验直至试验完成者
排除标准	1 HBsAg、HCV、HIV和梅毒检测呈阳性者 2 筛选期与入院-1日晨间任意时刻空腹血糖 14.0 mmol/L； 3 实验室检查指标异常者：如ALT或AST＞正常上限2倍；Cr高于正常值上限 4 收缩压 > 160 mmHg，或舒张压 > 95 mmHg； 5 胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病患者 6 患者患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻，或易患肠梗阻。患有与明显的消化或吸收疾病有关的慢性肠病以及存在肠道气体形成增加导致恶化的情况的患者也应排除； 7 筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms 8 缺血性心脏病、心力衰竭、脑卒中或周围血管疾病患者 9 妊娠期、哺乳期女性； 10 需要胰岛素治疗者 11 有低血糖病史者；有明确的过敏性病史者； 12 已知对试验药物过敏者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DBPR108胶囊25mg 用法用量:胶囊，25mg/粒，口服多次给药50mg组，2粒/次，1次/天，共8天。 2 中文通用名:DBPR108胶囊100mg 用法用量:胶囊，100mg/粒，口服多次给药100mg组，1粒/次，1次/天，共8天。多次给药200mg组：2粒/次，1次/天，共8天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂25mg 用法用量:胶囊，25mg/粒，口服多次给药安慰剂组：25mg/粒，2粒/次，1次/天，共8天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图，体格检查 第一次给药前和出组 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DPP-4活性，GLP-1总量/活性，糖化白蛋白，血糖 第一次给药前和出组 有效性指标

1	姓名	王睿 硕士	学位	暂无	职称	机构主任
	电话	010-66939709	Email	wangrui301@vip.sina.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100036	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	王睿	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院内分泌科	母义明	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院伦理委员会	同意	2015-11-02

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-06-24；