北京注射用甲苯磺酸瑞马唑仑II期临床试验-瑞马唑仑用于胃镜诊疗有效性及安全性的研究

登记号	CTR20160908	试验状态	已完成
申请人联系人	刘惠龙	首次公示信息日期	2016-11-18
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20160908
相关登记号	暂无
药物名称	注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃镜诊疗镇静
试验专业题目	注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物对照IIc期临床试验
试验通俗题目	瑞马唑仑用于胃镜诊疗有效性及安全性的研究
试验方案编号	HR-RMZL-IIc-UGE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘惠龙	联系人座机	18036618635	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuhuilong@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1809室	联系人邮编	222047

评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-60岁，性别不限； 2 接受常规胃镜诊疗的患者； 3 ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级； 4 18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2 5 预计胃镜操作时间不超过30min； 6 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
排除标准	1 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）； 2 拟行气管插管的患者； 3 怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留的患者； 4 怀疑为上消化道出血的患者； 5 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；三度房室传导阻滞；严重的三尖瓣关闭不全；严重心率失常；QTc：男性≥450 ms，女性≥470 ms； 6 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者； 7 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 8 贫血或者血小板减少，PLT＜80×109/L，Hb＜90g/L； 9 肝功能异常，AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 10 肾功能异常，血肌酐≥1.5×ULN； 11 筛选期开始前2年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 12 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）； 13 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg； 14 妊娠或哺乳期的女性； 15 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因、氟马西尼等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 16 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验； 17 研究者认为不宜参加此试验患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量5mg，维持追加2.5mg/次；低剂量组。 2 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：给药剂量：初始剂量7mg，维持追加2.5mg/次；中剂量组。 3 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量8mg，维持追加2.5mg/次；高剂量组。 4 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量5mg，维持追加2.5mg/次，胃镜操作结束给予氟马西尼；低剂量+氟马西尼组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚注射液英文名：Disoprofol；商品名：得普利麻 用法用量:注射液；规格20ml:200mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量1.5mg/kg，维持追加0.5mg/kg/次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇静成功率 第一天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇静苏醒时间 第一天 有效性指标 2 镇静低血压发生率 第一天 安全性指标 3 需治疗的镇静低血压发生率 第一天 安全性指标 4 镇静过程中低氧血症发生率 第一天 安全性指标 5 镇静过程中呼吸抑制发生率 第一天 安全性指标 6 注射部位疼痛 第一天 安全性指标 7 不良事件 第一天、第二天至第五天 安全性指标

1	姓名	黄宇光,硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601121351	Email	garybeijing@163.com	邮政地址	中国北京西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科
	邮编	100029	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	黄宇光	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京友谊医院	田鸣	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京同仁医院	潘楚雄	中国	北京	北京
4	南京市第一医院	鲍红光	中国	江苏	南京
5	重庆医科大学附属第一医院	闵苏	中国	重庆	重庆
6	皖南医学院弋矶山医院	金孝岠	中国	安徽	芜湖
7	西安交通大学医学院第二附属医院	薛荣亮	中国	陕西	西安
8	南京军区福州总医院	陈国忠	中国	福建	福州
9	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	钟泰迪	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-10-17

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 156  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-26；