上海马来酸蒿乙醚胺片I期临床试验-健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的I期临床试验

登记号	CTR20160932	试验状态	已完成
申请人联系人	唐炜	首次公示信息日期	2017-04-24
申请人名称	中国科学院上海药物研究所

登记号	CTR20160932
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸蒿乙醚胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的随机、双盲、剂量递增的单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的I期临床试验
试验方案编号	SM934-001; V1.0; 20160922	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	唐炜	联系人座机	13636380345	联系人手机号	暂无
联系人Email	tangwei@simm.ac.cn	联系人邮政地址	上海市浦东张江祖冲之路555号	联系人邮编	201203

探索单次给药及连续多次给药条件下，健康受试者口服SM934的人体最大耐受剂量和药代动力学特性，为Ⅱ期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者体重指数（BMI）范围是19~25（含上下限），体重指数=体重(kg)/身高(m)2 ；男性体重≥50kg、女性体重≥45kg。 2 身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史 3 无过敏史，无体位性低血压史 4 筛选前2周内未服用过任何药物，试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者； 5 同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取可靠的避孕措施； 6 自愿签署书面知情同意者
排除标准	1 受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者； 2 既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病） 3 有恶性肿瘤病史者 4 有手术计划者 5 存在药物滥用（包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等）； 6 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支 7 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者 8 近3个月内参加过献血者 9 存在精神障碍者 10 近3个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验 11 妊娠或哺乳期妇女 12 其他由研究者判定不适合参加本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。 2 中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。 3 中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片 用法用量:片剂；规格10mg(刻痕);口服,一天一次，每次5mg(半片);用药时程：单次给药。 4 中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片 用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。 5 中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片 用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次20mg;用药时程：单次给药。 6 中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片 用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次30mg;用药时程：单次给药。 7 中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片 用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次40mg;用药时程：单次给药。 8 中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片 用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次50mg;用药时程：单次给药。 9 中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片 用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次60mg;用药时程：单次给药。 10 中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：连续用药7天。低剂量组。 11 中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次30mg;用药时程：连续用药7天。中剂量组。 12 中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次50mg;用药时程：连续用药7天。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片） 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。 2 中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片） 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。 3 中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片） 用法用量:片剂；规格10mg(刻痕);口服,一天一次，每次5mg(半片);用药时程：单次给药。 4 中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片） 用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。 5 中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片） 用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次20mg;用药时程：单次给药。 6 中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片） 用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次30mg;用药时程：单次给药。 7 中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片） 用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次40mg;用药时程：单次给药。 8 中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片） 用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次50mg;用药时程：单次给药。 9 中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片） 用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次60mg;用药时程：单次给药。 10 中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片） 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：连续用药7天。低剂量组 11 中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片） 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次30mg;用药时程：连续用药7天。中剂量组 12 中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片） 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次50mg;用药时程：连续用药7天。高剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药耐受性试验：n若一个剂量组中，有半数或以上受试者出现CTCAE4.0标准中分级标准1级或1级以上不良反应、或至少1例出现严重不良反应，则停止剂量升级，该组对应剂量级的低一个剂量级即被确定为“MTD（最大耐受剂量）” 给药后24小时安全性观察，7天随访。 安全性指标 2 多次给药耐受性试验：n如果单次给药试验中，剂量爬坡至60mg仍未有半数或以上受试者出现CTCAE4.0中分级标准1级或1级以上不良反应、或至少1例出现严重不良反应，则选择10mg、30mg、50mg作为多次给药试验的剂量，剂量由低至高递增。 末次给药后24小时安全性观察，7天随访。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余琛，医学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号 1号楼20层
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院，I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2016-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 98 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 98  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-25；