上海马来酸蒿乙醚胺片I期临床试验-马来酸蒿乙醚胺片的I期食物影响临床试验

上海上海市徐汇区中心医院，I期临床试验研究室开展的马来酸蒿乙醚胺片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为系统性红斑狼疮

上一个试验目前是第 12023 个试验/共 18798 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20160933	试验状态	已完成
申请人联系人	唐炜	首次公示信息日期	2018-12-07
申请人名称	中国科学院上海药物研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160933
相关登记号	CTR20160932;
药物名称	马来酸蒿乙醚胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	食物对中国健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺（SM934）片药代动力学特征影响的研究试验
试验通俗题目	马来酸蒿乙醚胺片的I期食物影响临床试验
试验方案编号	SM934-003；1.0；20180925	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	唐炜	联系人座机	13636380345	联系人手机号	暂无
联系人Email	tangwei@simm.ac.cn	联系人邮政地址	上海市浦东张江祖冲之路555号	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：在健康受试者中研究进食对口服SM934片后人体药代动力学特征的影响，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。次要目的评估食物对健康受试者单次服用SM934片后安全性的影响。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为18～45岁（含上下限），男女不限；
2	受试者体重指数（BMI）范围是19~25（含上下限）；
3	身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史；
4	无过敏史，无体位性低血压史；
5	筛选前2周内未服用过任何药物，试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者
6	同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取可靠的避孕措施
7	自愿签署书面知情同意者

排除标准

1	受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者
2	既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病）
3	有恶性肿瘤病史者
4	有手术计划者
5	存在药物滥用（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因等）
6	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支
7	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
8	近3个月内参加过献血者
9	存在精神障碍者
10	近3个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验
11	妊娠或哺乳期女性
12	其他由研究者判定不适合参加本研究者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片	用法用量:试验D1、D2、D3早晨由研究人员发放研究药物，受试者根据所分配组别及试验周期，分别在空腹/进食标准餐/进食高脂餐后给药，用200mL温开水送服送服SM934片30mg（10mg/片*3片），切忌咀嚼。给药前后1h禁水，给药后4h进食午餐，给药后10h进食晚餐。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数： Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-？、λz、Vd/F、MRT、CL/F等	服药前60min内至第三周周期给药后10h内采血血样	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性指标包括不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图	受试者服药前21天内至首次给药后10天内检查结果	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	余琛，医学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号 1号楼20层
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院，I期临床试验研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院,中国，上海	余琛	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-10-11
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-10-11

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-08；

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