北京感冒康宁颗粒其他临床试验-感冒康宁颗粒IIa 期临床试验

登记号	CTR20160938	试验状态	进行中
申请人联系人	姜明会	首次公示信息日期	2016-11-23
申请人名称	北京北医现代中医药科技发展中心/ 北京市怀柔区药用植物研究所

登记号	CTR20160938
相关登记号	CTR20150165;
药物名称	感冒康宁颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性感冒。
试验专业题目	感冒康宁颗粒改善流行性感冒症状的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、IIa期临床试验
试验通俗题目	感冒康宁颗粒IIa 期临床试验
试验方案编号	BJZW201625Q	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜明会	联系人座机	0411-87214812	联系人手机号	暂无
联系人Email	18698689573@163.com	联系人邮政地址	辽宁省大连经济技术开发区先进装备制造业园区金七路7号	联系人邮编	116635

主要目的： 以缩短病程为治疗目标，以磷酸奥司他韦胶囊（可威）为对照，初步探索感冒康宁颗粒改善流行性感冒症状的有效性。 次要目的： 评价感冒康宁颗粒提高流感单项症状缓解率、退热效果等方面的有效性。评价感冒康宁颗粒的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄≥18和≤65岁，性别不限； 3 符合流行性感冒诊断标准； 4 病程≤48小时（病程定义为自发病至首次服用试验药物前的时间，发病时间指出现腋温≥38.0℃、头痛、肌肉关节痛、畏寒、乏力、咳嗽、咽喉痛及鼻塞8项中任一项流感症状体征的时间）； 5 腋温≥38.0℃； 6 鼻和咽拭子快速病毒抗原检测结果为阳性。
排除标准	1 重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者； 2 合并有慢性呼吸系统疾病，如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等； 3 合并有慢性心血管系统疾病，如充血性心力衰竭，高血压除外； 4 合并有慢性代谢及内分泌系统疾病，如控制不佳的糖尿病（HbA1c≥7.0%）； 5 合并有慢性肾病、慢性肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病（如癫痫、认知障碍等）； 6 免疫功能低下，如长期使用免疫抑制剂、HIV感染或恶性肿瘤； 7 19岁以下长期服用阿司匹林； 8 肥胖者（体重指数BMI＞30）； 9 有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎； 10 有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史者； 11 入组前48h内接受过流感抗病毒治疗者； 12 入组前12个月内接种过流感疫苗者； 13 入组前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂者； 14 血白细胞计数＞10.0×109/L，中性粒细胞占比例＞80%，或需要进行全身抗菌治疗者； 15 对感冒康宁颗粒、磷酸奥司他韦胶囊、对乙酰氨基酚片、氢溴酸右美沙芬胶囊、感冒康宁颗粒模拟剂或磷酸奥司他韦胶囊模拟剂的组成成分过敏，或过敏体质者； 16 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限； 17 怀疑或确有酒精或药物滥用史； 18 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者； 19 近3个月内参加过其他临床试验的患者； 20 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:感冒康宁颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋，口服，每次2袋，3次/日，用药时程：连续给药共计5天（试验期间，受试者病情加重或出现并发症，经研究者判定需要改变或增加治疗措施者，停止用药，完成用药结束后的相关检查和评价，退出试验，该病例按无效合格病例统计）。试验组。 2 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂，规格无，口服，1粒/次，2次/日，用药时程：连续给药共计5天（试验期间，受试者病情加重或出现并发症，经研究者判定需要改变或增加治疗措施者，停止用药，完成用药结束后的相关检查和评价，退出试验，该病例按无效合格病例统计）。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:胶囊剂，规格75mg/粒，口服，1粒/次，2次/日，用药时程：连续给药共计5天（试验期间，受试者病情加重或出现并发症，经研究者判定需要改变或增加治疗措施者，停止用药，完成用药结束后的相关检查和评价，退出试验，该病例按无效合格病例统计）。对照组。 2 中文通用名:感冒康宁颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋，口服，每次2袋，3次/日，用药时程：连续给药共计5天（试验期间，受试者病情加重或出现并发症，经研究者判定需要改变或增加治疗措施者，停止用药，完成用药结束后的相关检查和评价，退出试验，该病例按无效合格病例统计）。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感痊愈时间 （5+1）天评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单项症状缓解率 3、（5+1）天评价 有效性指标 2 退热效果 3、（5+1）天评价 有效性指标 3 解热药及止咳药的用药情况 3、（5+1）天评价 有效性指标

1	姓名	刘清泉	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910055687	Email	liuqingquan2003	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	刘清泉	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-11-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；