沈阳盐酸羟考酮缓释片I期临床试验-空腹状态下OTR 10 mg（片剂）的生物等效性研究

登记号	CTR20160939	试验状态	已完成
申请人联系人	阿荣娜	首次公示信息日期	2016-12-28
申请人名称	Purdue Pharma L.P./ Purdue Pharmaceuticals L.P./ 萌蒂(中国)制药有限公司

登记号	CTR20160939
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸羟考酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1400074
适应症	具有慢性疼痛病受试者
试验专业题目	中国慢性疼痛受试者空腹状态下比较OTR10 mg和奥施康定？10 mg羟考酮药代动力学的开放、单剂、随机、交叉对照研究
试验通俗题目	空腹状态下OTR 10 mg（片剂）的生物等效性研究
试验方案编号	ONF16-CN-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	阿荣娜	联系人座机	010-65636885	联系人手机号	暂无
联系人Email	Rongna.a@mundipharma.com.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸D座1808	联系人邮编	100022

1.试验目的：确定OTR 10 mg（片剂）与奥施康定 10 mg（片剂）在空腹状态下具有生物等效性（BE），以及评估中国慢性疼痛受试者空腹状态下服用OTR 10 mg（片剂）和奥施康定片10 mg（片剂）的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者； 2 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定； 3 体大于等于5 kg，体重指数（BMI）大于等于8 小于等于28 kg/m2； 4 卡氏（Karnofsky）功能状态评大于等于70 5 受试者在研究中心住院时同意接受提供的所有食物 6 在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求 7 在整个研究中愿意采用高度有效的避孕措施。高度有效的避孕措施定义为：持续并正确使用时失败率较低（即：每年低于1%）的避孕措施，如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器（IUD）、禁欲或性伴侣已进行外科输精管结扎术 8 绝经前及绝经不到1年的女性受试者，其血清妊娠试验是阴性且不在哺乳期
排除标准	1 正在服用或在接受研究药物治疗前的过去14天内服用过阿片类药物 2 有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或有OTR片和奥施康定？产品性能概要中详述的任何禁忌症 3 既往或目前的任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病 4 可能患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术 5 患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、或肾上腺皮质功能不全 6 患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘 7 有癫痫发作或有症状的头部外伤病史 8 肝功能异常（筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素值超过正常值上限（ULN））或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过ULN）注：如果ALT、AST、或总胆红素在ULN的1～1.2倍之间并且研究者证实无临床意义，经申办方批准后可能招募该受试者 9 过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病 10 在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到2周 11 目前或服用研究药物前4周内使用三环抗抑郁剂 12 服用研究药物前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 3A4（CYP3A4）类药物（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或诱导CYP3A4类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等） 13 服用研究药物前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 2D6（CYP2D6）类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导CYP2D6类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等） 14 服用研究药物前45天内有吸烟史（吸烟者或偶尔吸烟者），且拒绝在研究期间戒烟。按照世界卫生组织（WHO）规定，吸烟者的定义为每天至少吸1支烟且连续吸烟达6个月以上；偶尔吸烟者的定义为每周吸烟超过4次，每天吸烟少于1支且连续吸烟6个月以上 15 有酗酒或药物滥用史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒） 16 给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，给予研究药物后至少48小时拒绝戒除饮酒 17 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食 18 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒抗体结果阳性 19 研究前尿检阿片类、巴比妥类、安菲他明、可卡因代谢产物、美沙酮、苯二氮卓类、苯环利定、甲基苯丙胺或大麻酚类阳性，或酒精呼气测试阳性 20 任何病因引起的频发恶心或呕吐史 21 服用研究药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外； 在进入本试验前30天内参与其他临床研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸羟考酮缓释片 用法用量:10mg/片，片剂，口服，单剂给用，10mg/次，每例受试者随机在第一阶段或者第二阶段服用一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸羟考酮缓释片 用法用量:10mg/片，片剂，口服，单剂给用，10mg/次，每例受试者随机在第一阶段或者第二阶段服用一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定OTR 10 mg（片剂）与奥施康定 10 mg（片剂）在空腹状态下具有生物等效性（BE） 32小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估中国慢性疼痛受试者空腹状态下服用OTR 10 mg（片剂）和奥施康定片10 mg（片剂）的安全性。 7天 安全性指标

1	姓名	王文萍	学位	暂无	职称	主任
	电话	024-31961971	Email	wangwenping@hotmail.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁省中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省中医药大学附属医院	王文萍	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁省中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2016-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-05；