长春Atezolizumab注射液其他临床试验-卡铂加依托泊苷伴或不伴抗PD-L1抗体治疗广泛期小细胞肺癌

登记号	CTR20160988	试验状态	进行中
申请人联系人	景雪源	首次公示信息日期	2017-02-15
申请人名称	F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20160988
相关登记号	CTR20160878;
药物名称	Atezolizumab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛期小细胞肺癌III期
试验专业题目	卡铂联合依托泊苷伴或不伴ATEZOLIZUMAB（抗-PD-L1抗体）治疗初治广泛期小细胞肺癌的I/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	卡铂加依托泊苷伴或不伴抗PD-L1抗体治疗广泛期小细胞肺癌
试验方案编号	GO30081;方案版本号 8.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	景雪源	联系人座机	010-65623432	联系人手机号	暂无
联系人Email	dazzle.jing@roche.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层, 100020	联系人邮编	100020

评价Atezolizumab联合卡铂和依托泊苷较安慰剂联合卡铂和依托泊苷治疗既往未接受过治疗广泛期小细胞肺癌患者的安全性和疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已签署知情同意书 2 男女不限，18岁或18岁以上 3 ECOG体能状况评分为0或1 4 经组织学和细胞学证实为ES-SCLC（根据美国退伍军人管理局肺癌协会（VALG）疾病分期系统） 5 既往未接受过ES-SCLC全身性治疗 6 既往接受过治疗的无症状CNS转移的患者，只要符合下列所有标准，即可参与本项研究：仅有幕上转移和小脑转移（即，中脑、脑桥、延髓或脊髓不能有转移），无需用于CNS疾病的持续的皮质类固醇治疗，在CNS定向治疗结束至随机化不得有中期进展证据治疗后，这些患者如果满足全部其他标准，随机化前不需要接受额外的脑部扫描。 7 存在RECIST标准v1.1定义的可测量病灶，只有在既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶。 8 满足下述实验室检查结果定义的足够血液学和末梢器官功能，这些检查结果需在随机化前14天内完成：ANC ≥1500个细胞/μL，且未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗，淋巴细胞计数 ≥500/μL，血小板计数 ≥ 100,000/μL，且未输血，血红蛋白≥9.0 g/dL，患者可通过输血达到该项标准。INR或aPTT ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN），这一标准仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者；对于目前正在接受抗凝治疗的患者，应接受稳定剂量的抗凝剂治疗。AST、ALT和碱性磷酸酶≤ 2.5 × ULN，以下情况除外：确诊肝转移的患者：AST和/或ALT ≤ 5 × ULN，确诊肝转移或骨转移患者：碱性磷酸酶≤ 5×UL，血清胆红素 ≤ 1.25 × ULN，已知患有Gilbert病的患者，允许血清胆红素水平≤3 × ULN。血清肌酐≤ 1.5× ULN， 9 对于育龄期妇女：同意在治疗期间以及研究治疗末次给药后至少5个月内保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率＜1%的避孕措施，若女性患者月经初潮后、尚未达到绝经状态（连续无月经时间≥12个月，且除绝经之外无其他确认原因），且未接受过绝育手术（摘除卵巢和/或子宫），则认为该患者有生育能力。年失败率 10 对于育龄期妇女：同意在治疗期间以及研究治疗末次给药后至少5个月内保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率＜1%的避孕措施，若女性患者月经初潮后、尚未达到绝经状态（连续无月经时间≥12个月，且除绝经之外无其他确认原因），且未接受过绝育手术（摘除卵巢和/或子宫），则认为该患者有生育能力。年失败率 11 入选中国扩展招募阶段的患者：有中国血统的中国大陆，香港或台湾居民 12 因局限期SCLC接受既往放化疗的患者必须是以治愈为目的进行治疗，且从确诊广泛期SCLC到末个疗程化疗、放疗或放化疗后有至少6个月的无治疗间期
排除标准	1 筛选期和和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶 2 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥1周 3 软脑膜疾病 4 无法控制需要反复引流（一月一次或更频繁）的胸腔积液、心包积液，或腹水解释第4条：允许患者留置导管（如PleurX）不管引流的频率 5 无法控制的或症状性高钙血症，随机化前接受denosumab治疗的患者，必须同意在进入研究后停用denosumab治疗，并在研究期间改用双磷酸盐替代 6 随机分配前5年内有除SCLC外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计（例如预期5年OS > 90%），且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（如充分治疗的宫颈原位癌，基底或鳞状细胞皮肤癌，接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，根治性手术治疗的导管原位癌） 7 妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的妇女 8 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener's肉芽肿病、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等，自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究，通过胰岛素给药方案治疗方案，血糖得以控制的1型糖尿病患者，可参与本项研究。患有湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮患者（如，患有银屑病性关节炎的患者从研究中排除）如果符合以下条件，则允许进入研究：皮疹覆盖面积必须小于身体表面积的10%；基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗；过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）。 9 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据，放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究 10 HIV检测结果呈阳性 11 活动性乙肝（慢性或急性；定义为筛选期乙肝病毒表面抗原 [HBsAg] 检测结果呈阳性）或丙肝患者，既往乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且HBsAg阴性），可参与本项研究。在随机分配前，必须获得此类患者HBV DNA的检测结果。丙肝病毒（HCV）抗体呈阳性，的患者中，仅聚合酶链反应（PCR）显示HCV RNA呈阴性的患者可参与本项研究 12 活动性肺结核 13 随机时存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等 14 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏学会心脏疾病（II级或更高）、随机分配前3个月内发生的心肌梗死、脑血管意外 、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛，已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或左心室射血分数 15 随机分配前28天内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术 16 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者 17 任何可导致产生合理怀疑以至禁止使用试验药物、或影响研究结果解读、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症（任何其它疾病、代谢功能紊乱、体检结果或实验室检查异常结果） 18 既往接受ES-SCLC抗肿瘤治疗 19 在随机分配前28天内，接受过任何其他试验药物治疗或参与其他以治疗为目的的临床研究 20 患者不得在随机分配前4周内使用减毒活疫苗，和atezolizumab/安慰剂末次给药后5个月内接受减毒活疫苗（如FluMist？）流感疫苗仅允许在流感季节接种（北半球：约10月至次年5月；南半球：4月至9月）随机分组前28天内、治疗期间或Atezolizumab/安慰剂末次给药后90天内患者必须同意不接种流感减毒活疫苗（如FluMist？）。 21 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗-PD-1和抗-PD-L1治疗性抗体治疗 22 随机分配前1周内，接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗-TNF] 药物）。 23 有卡铂或依托泊苷过敏史 24 所有患者必须进行HIV检测，且剔除出检查结果呈阳性的患者。 25 患有疾病或不适从而影响其理解、遵循和/或依从研究程序的患者 26 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重变应性、过敏反应或其他超敏反应病史 27 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制品atezolizumab制剂任何成分过敏或有超敏反应

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MPDL3280A注射剂 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MPDL3280A注射剂安慰剂 用法用量:注射液；规格20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 在基线时和第1周期第1天后的前48周内每6周（±7天）一次接受肿瘤评估。在48周后，要求每9周（±7天）进行一次肿瘤评估。 有效性指标 2 总生存期 当全球入组阶段在随机化患者中观察到大约280起死亡事件后。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 在第1年每隔6周评估一次，第2年开始每9周评估一次和第6年评估一次直到患者出现影像学证实疾病进展、撤回知情同意书、死亡或申办方终止研究（以先发生者为准）。 有效性指标 2 缓解持续时间 在第1年每隔6周评估一次，第2年开始每9周评估一次和第6年评估一次直到患者出现影像学证实疾病进展、撤回知情同意书、死亡或申办方终止研究（以先发生者为准）。 有效性指标 3 缓解时间 在基线时和第1周期第1天后的前48周内每6周（±7天）一次接受肿瘤评估。在48周后，要求每9周（±7天）进行一次肿瘤评估。 有效性指标 4 无进展生存期PFS率 6个月和1年时的 有效性指标 5 总生存期OS率 1年和2年 有效性指标 6 患者自发报告肺癌症状的TTD 从随机分组至各EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13症状子量表评分恶化的时间（10分变化），恶化必须持续至第二次评估或患者在发生恶化的第一次评估后3周内因任何原因死亡 有效性指标 7 依据NCI CTCAE v4.0分级的不良事件发生率、性质和严重程度 获得知情同意书之后至末次给药后30天或开始另一种抗肿瘤治疗（以先发生者为准） 安全性指标 8 生命体征、体格检查结果和临床实验室检查结果的变化 在每疗程第1天至治疗终止访视后30天 安全性指标 9 Atezolizumab的ATA应答发生率，及其与PK、药效学、安全性和疗效参数间的关系 在每疗程第1天至末次给药后120天 安全性指标

1	姓名	程颖，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13943012851	Email	JL.Cheng@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区湖光路32号
	邮编	130012	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
2	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海	上海
3	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海	上海
4	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东	广州
5	北京大学肿瘤医院	王子平	中国	北京	北京
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公琰	中国	黑龙江	哈尔滨
7	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南	郑州
8	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江	杭州
9	浙江大学附属第一医院	赵琼	中国	浙江	杭州
10	CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION - LINKOU; CHEST DEPT	Yang Cheng-Ta	中国	桃园	桃园
11	NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; INTERNAL MEDICINE	YU CHONG-JEN	中国	台北	台北
12	TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL; CHEST DEPT , SECTION OF THORACIC ONCOLOGY	Chiu Chao-Hua	中国	台北	台北
13	Chris O'Brien Lifehouse	KaotSteven	澳大利亚	Camperdown	New South Wales
14	The Prince Charles Hospital; Oncology Dept.	HUGHEStBRETT	澳大利亚	Queensland	Chermside
15	ROYAL MELBOURNE HOSPITAL; HEMATOLOGY AND MEDICAL ONCOLOGY	DE BOER RICHARD	澳大利亚	Victoria	PARKVILLE
16	Kepler University tskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten	Lamprecht Bernd	奥地利	-	LINZ
17	Otto Wagner Spital	BURGHUBERtOTTO	奥地利	-	Wien
18	Salzburger Landeskliniken; University tsklinik für Pneumologie/ Lungenheilkunde	STUDNICKAtMICHAEL	奥地利	-	SALZBURG
19	SMZ - Baumgartner Hohe, Otto-Wagner-Spital; 2.Interne Lungenabteilung	Hartlt Sylvia	奥地利	-	Wien
20	Hospital Bruno Born	Brust Leandro	巴西	RS	Lajeado
21	Hospital das Clinicas - UFRGS	Pereira Rodrigo	巴西	RS	Porto Alegre
22	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	Castro JuniortGilberto	巴西	SP	Sao Paulo
23	Santa Casa de Misericordia de Salvador	AndradetLivia	巴西	BA	Salvador
24	Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)	Aren Osvaldo	智利	-	Santiago
25	Health & Care SPA	ORLANDI FRANSCICO	智利	NE	Grand Island
26	Instituto Clínico Oncology gico del Sur	Yanez Eduardo	智利	-	Temuco
27	Fakultni nemocnice Na Bulovce	Opalka Petr	捷克共和国	-	Praha 8
28	Fakultni nemocnice Olomouc	MELICHAR BOHUSLAV	捷克共和国	-	Olomouc
29	Thomayerova nemocnice	Havel Libor	捷克共和国	-	Praha 4 - Krc
30	CENTRE FRANCOIS BACLESSE; ONCOLOGIE	GERVAIS RADJ	法国	-	CAEN
31	CH de Mulhouse Hospital Emile Muller	DEBIEUVREtDIDIER	法国	-	Mulhouse
32	Hopital Calmette; Pneumologie Oncologie Ouest	SCHERPEREEL ARNAUD	法国	-	Lille
33	Hospital Nord - AP-HM Marseille#	Greillier Laurent	法国	-	Marseille
34	Institut Bergonie; Oncologie	Le Moulec Sylvestre	法国	-	BORDEAUX
35	ASKLEPIOS-FACHKLINIK MUENCHEN-GAUTING; KLINIK FüR PNEUMOLOGIE	ReinmuthtNiels	德国	-	GAUTING
36	Fachklinik für Lungenerkrankungen	RittmeyertAchim	德国	-	Immenhausen
37	Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II	Schütte Wolfgang	德国	-	Halle
38	LungenClinic Grohansdorf	Reck Martin	德国	-	GROSSHANSDORF
39	Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Bischoff Helge	德国	-	Heidelberg
40	AGIOI ANARGYROI; 3RD DEPT. OF MEDICAL ONCOLOGY	SAMANTAS EPAMINONDAS	希腊	-	Athens
41	Sotiria Chest Hospital of Athens	Syrigos Konstantinos	希腊	-	Athens
42	UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS MEDICAL ONCOLOGY	KALOFONOStHARALABOS	希腊	-	Patras
43	Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc	MOK TONY SHU KAM	中国	-	沙田
44	Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology	CHENGtCHI KIN	中国	-	香港
45	Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika	SZILASItMARIA	匈牙利	-	Debrecen
46	Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet	OSTOROS GYULA	匈牙利	-	BUDAPEST
47	Semmelweis Egyetem, AOK, Pulmonologiai Klinika	LosonczytGyorgy	匈牙利	-	Budapest
48	Tudogyogyintezet Torokbalint	MARK ZSUZSANNA	匈牙利	-	Torokbalint
49	A.O. Universitaria Di Parma	Tiseo Marcello	意大利	Emilia-Romagna	Parma
50	Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare	Chella Antonio	意大利	Toscana	PISA
51	AZ. OSP. CARDARELLI; DIVISIONE DI ONCOLOGIA	CARTENI GIACOMO	意大利	Campania	NAPOLI
52	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Garassino Marina	意大利	Lombardia	MILANO
53	Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia	DE MARINIStFILIPPO	意大利	Lombardia	MILANO
54	IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia	MAIELLO EVARISTO	意大利	Puglia	SAN GIOVANNI ROTONDO
55	Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica	TONINI GIUSEPPE	意大利	Lazio	Roma
56	Kanagawa Cancer Center;Thoracic Oncology	KatotTerufumi	日本	-	Kanagawa
57	Kindai University Hospital; Medical Oncology	HayashitHidetoshi	日本	-	OSAKA
58	Kurashiki Central Hospital; Respiratory Medicine	KanedatToshihiko	日本	-	Okayama
59	Kyushu University Hospital; Respiratory	OkamototIsamu	日本	-	Fukuoka
60	Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine	Morise Masahiro	日本	-	Aichi
61	National Hospital Organization Himeji Medical Center	NakaharatYasuharu	日本	-	Hyogo
62	NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KINKI-CHUO CHEST MEDICAL CENTER; INTERNAL MEDICINE	Atagi Shinji	日本	-	Osaka
63	Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology	Sakai Hiroshi	日本	-	Saitama
64	Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine	Sugawara Shunichi	日本	-	Miyagi
65	Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology	TAKAHASHItTOSHIAKI	日本	-	SHIZUOKA
66	The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine	Nishio Makoto	日本	-	Tokyo
67	Tokyo Metropolitan Komagome Hospital; Thoracic Oncology and Respiratory Medicine	Okuma Yusuke	日本	-	TOKYO
68	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine,　Pulmonary Medicine	Takayama Koichi	日本	-	KYOTO
69	Wakayama Medical University Hospital; Respiratory Medicine and Medical Oncology	Akamatsu Hiroaki	日本	-	Wakayama
70	Asan Medical Center	KIMtSANG-WE	韩国	-	Seoul
71	Samsung Medical Center	AhntMyung-Ju	韩国	-	Seoul
72	Seoul National University Bundang Hospital	LEEtJONG-SEOK	韩国	-	Gyeonggi-do
73	Seoul National University Hospital	Kim Tae Min	韩国	-	Seoul
74	Centro Hospitalario Mac	Enriquez Aceves Maria Isabel	墨西哥	GUANAJUATO	IRAPUATO
75	Health Pharma Professional Research	Alatorre AlexandertJorge Arturo	墨西哥	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)	CD Mexico
76	Hospital Merlose; Centro oncologico Samadhi	MacedotEleazar	墨西哥	-	Ciudad de Mexico
77	CENTRUM ONKOLOGII - INST.IM. MARII SKLODOWSKIEJ-CURIE; ONCOLOGY	KRZAKOWSKI MACIEJ	波兰	-	WARSZAWA
78	Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy	SZCZESNA ALEKSANDRA	波兰	-	Otwock
79	Medical University of Gdansk	DziadziuszkotRafal	波兰	-	Gdansk
80	Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc	Kazarnowicz Andrzej	波兰	-	Olsztyn
81	Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu	BryltMaciej	波兰	-	Poznan
82	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi	Kalinka-WarzochatEwa	波兰	-	Lodz
83	City Clinical Hospital No. 1	FilippovtAlexander	俄罗斯	-	NOVOSIBIRSK
84	City Clinical Onc.	KARASEVA NINA	俄罗斯	-	Saint-Petersburg
85	Moscow City Oncology Hospital #62	StroyakovskiitDaniil	俄罗斯	-	Moscow
86	N.N.BURDENKO MAIN MILITARY CLINICAL HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT	SMOLINtALEXEY	俄罗斯	-	Moscow
87	Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin	GORBUNOVAtVERA	俄罗斯	-	Moscow
88	Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology	Levchenko Evgeny	俄罗斯	-	St. Petersburg
89	Clinical Center Bezanijska Kosa	ANDRICtZORAN	塞尔维亚	-	Belgrade
90	Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases Knez Selo	Rancic Milan	塞尔维亚	-	Knez Selo
91	Clinical Center of Serbia	Popevic Spasoje	塞尔维亚	-	Belgrade
92	Institute for pulmonary diseases of Vojvodina	Perin Branislav	塞尔维亚	-	Sremska Kamenica
93	Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica	Isla Casado Dolores	西班牙	ZARAGOZA	ZARAGOZA
94	Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia	Trigo Perez Jose Manuel	西班牙	MALAGA	Malaga
95	Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia	OlmedotMaria Eugenia	西班牙	MADRID	MADRID
96	Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia	De Castro CarpenotJavier	西班牙	MADRID	MADRID
97	Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia	SancheztAmparo	西班牙	SEVILLA	SEVILLA
98	Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia	NavarrotAlejandro	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
99	ABERDEEN ROYAL INFIRMARY; MEDICAL ONCOLOGY DEPT	NICOLSON MARIANNE	英国	-	ABERDEEN
100	Barts and the London NHS Trust.	ConibeartJohn	英国	-	LONDON
101	CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY	CalifanotRaffaele	英国	-	MANCHESTER
102	Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital	Karapanagiotou Eleni	英国	-	London
103	ROYAL DEVON & EXETER HOSPITAL; ONCOLOGY CENTRE	ToytElizabeth	英国	-	EXETER
104	SINGLETON HOSPITAL; ONCOLOGY	VigneswarantVallipuram	英国	-	Swansea
105	Blue Ridge Cancer Care	Goldschmidt-Jr Jerome	美国	VA	Blacksburg
106	Broome Oncology - Binghamton	Harris Ronald	美国	NY	Binghamton
107	Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Medical Center	GershenhorntBruce	美国	IL	Zion
108	Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC	Daniel Davey	美国	TN	Chattanooga
109	COMPREHENSIVE CANCER CENTERS OF NEVADA - EASTERN AVENUE	Braiteh Fadi	美国	NV	Las Vegas
110	Florida Cancer Specialists.	HusseintMaen	美国	FL	St.Petersburg
111	Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)	Percent Ivor J.	美国	FL	FORT MYERS
112	Florida Hospital	Mekhail Tarek	美国	FL	Orlando
113	Georgetown University	Liu Stephen	美国	DC	WASHINGTON
114	Illinois Cancer Care	MacVicartGary	美国	IL	Peoria
115	Levine Cancer Institute	Induru Raghava	美国	NC	Charlotte
116	Louisville Oncology	Hamm John	美国	KY	Louisville
117	MAYO CLINIC	MansfieldtAaron	美国	MN	ROCHESTER
118	New England Cancer Specialists	THOMAStCHRISTIAN	美国	ME	Scarborough
119	Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta	McCunetSteven L.	美国	GA	Marietta
120	Northwest Medical Specialties	Rose Andrea	美国	WA	Tacoma
121	Oncology Hematology Care Inc	Crane Edward	美国	OH	Cincinnati
122	Rush University Medical Center	Batus Marta	美国	IL	Chicago
123	Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)	JohnsontMelissa	美国	TN	Nashville
124	The Valley Hospital	Kirshner Eli	美国	TN	Nashville
125	The Valley Hospital	Kirshner Eli	美国	NJ	Paramus
126	University of Pittsburgh Medical Center	Villaruz Liza	美国	PA	Pittsburgh
127	University of Wisconsin	LealtTiciana	美国	WI	Madison
128	Vanderbilt Medical Center	Horn Leora	美国	TN	Nashville
129	Virginia Cancer Specialists, PC	Spira Alexander I.	美国	VA	Fairfax
130	Weinberg CA Inst Franklin Sq	RaotSuman	美国	MD	Baltimore
131	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
132	第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
133	APESA	MD GUSTAVO JANKILEVICH	阿根廷	-	-
134	Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires (COIBA)	Dr. Mirta Varela	阿根廷	-	-
135	Clínica Viedma	Rubén Dario Kowalyszyn	阿根廷	-	-
136	Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)	Diego Lucas Kaen	阿根廷	-	-
137	Fundacion Investigar	MD GUILLERMO LERZO	阿根廷	-	-
138	Hospital Privado de Comunidad; Cardiology	Marcos Ariel Flores	阿根廷	-	-
139	Hospital Provincial del Centenario	Sandra Ostoich	阿根廷	-	-
140	Hospital Zonal Especializado de Agudos y Crónicos Dr. Antonio A. Cetrangolo	Mariano Fernandez Acquier	阿根廷	-	-
141	Instituto Oncologico De Cordoba; Oncology	EDUARDO RICHARDET	阿根廷	-	-
142	Austin Health	Thomas John	澳大利亚	-	-
143	Princess Alexandra Hospital	Ken O'Byrne	澳大利亚	-	-
144	Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv	PROFESSOR BRETT HUGHES	澳大利亚	-	-
145	AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux	Patrick Alexander	比利时	-	-
146	CHR de Namur	Dr Guy Vandermoten	比利时	-	-
147	CHU Sart-Tilman	Bernard Duysinx	比利时	-	-
148	Cliniques Universitaires St-Luc	DR. Philippe Collard	比利时	-	-
149	GHdC Site Notre Dame	DR. Beno？t Colinet	比利时	-	-
150	UZ Gent	Veerle Surmont	比利时	-	-
151	UZ Leuven Gasthuisberg	Kristiaan Nackaerts	比利时	-	-
152	Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo	Timur Ceric	波黑	-	-
153	University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease	PROF BAKIR MEHIC	波黑	-	-
154	University Clinical Centre of the Republic of Srpska; Clinic for Pulmonary Diseases	Lora Novakovic	波黑	-	-
155	Clinica de Neoplasias Litoral	Dr. Giuliano Santos Borges	巴西	-	-
156	COT -Centro Oncológico do Triangulo	Valeria Lopes	巴西	-	-
157	D'or Instituto de Pesquisa e Education	Carlos Gil	巴西	-	-
158	Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto - Universidade de Sao Paulo	Dra. Fernanda Peria	巴西	-	-
159	Fundacao Antonio Prudente	Aldo Dettino	巴西	-	-
160	Hospital da Cidade de Passo Fundo	Luis Alberto Schlittler	巴西	-	-
161	Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia	M.D. Fabio Andre Franke	巴西	-	-
162	Hospital Sao Lucas - PUCRS	Gustavo Werutsky	巴西	-	-
163	INCA 1- Instituto Nacional de Cancer	Luiz Henrique Araujo	巴西	-	-
164	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	Gilberto Castro Junior	巴西	-	-
165	Instituto Oncologico de Ribeirao Preto – INORP	Adilson Faccio	巴西	-	-
166	Centro De Cancer Universidad Catolica	MD Hector Galindo	智利	-	-
167	Hospital Dr. Sotero del Rio	Juan Briones	智利	-	-
168	Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University	Hongming Pan	中国	-	-
169	Sun Yet-sen University Cancer Center	PR LI ZHANG	中国	-	-
170	Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University	Prof. Dong Wang	中国	-	-
171	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Milada Zemanova	捷克共和国	-	-
172	Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Kardiologie u.Angiologie	Dr. med. Heiko Golpon	德国	-	-
173	University tsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hematologie u. Onkolo.	Cornelia Kropf-Sanchen	德国	-	-
174	Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki; University Department of Pulmonary Medicine	PROFESSOR KONSTANTINOS ZAROGOULIDIS	希腊	-	-
175	TUEN MUN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY	Sing-Hung Lo	中国	-	-
176	QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT OF MEDICINE	DR. JAMES HO	中国	-	-
177	HOSPITAL ANGELES LOMAS; HEMATOLOGY; ONCOLOGY	Jorge Arturo Alatorre Alexander	墨西哥	-	-
178	Hospital Universitario de Saltillo	Eva Willars	墨西哥	-	-
179	UNIDAD DE CANCEROLOGIA; ONCOLOGIA	MD FRANCISCO ALEXANDER	墨西哥	-	-
180	Haukeland universitetssykehus; Lungeavdelingen	ystein Fltten	挪威	-	-
181	Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet	Aslaug Helland	挪威	-	-
182	ST. OLAVS HOSPITAL; KREFTAVDELINGEN	Bj？rn Henning Gr？nberg	挪威	-	-
183	Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António	DR. ANTONIO ARAUJO	葡萄牙	-	-
184	CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia	Ana Barroso	葡萄牙	-	-
185	Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia	PROF. HENRIQUE QUEIROGA	葡萄牙	-	-
186	Hospital Geral; Servico de Pneumologia	Ana Figueiredo	葡萄牙	-	-
187	Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia	DR. Encarna ao Teixeira	葡萄牙	-	-
188	IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica	Marta Soares	葡萄牙	-	-
189	Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia	M.D. Luis Paz-Ares Rodriguez	西班牙	-	-
190	Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology	Dr Fatih Kose	土耳其	-	-
191	DOKUZ EYLUL UNI MEDICAL FACULTY; ONCOLOGY DEPT	ASSOC.PROF. DR ILHAN OZTOP	土耳其	-	-
192	HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT	Mustafa Erman	土耳其	-	-
193	Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department	Hakan Harputluoglu	土耳其	-	-
194	ISTANBUL UNI CAPA MEDICAL FACULTY; INST. OF ONCOLOGY	Fatma Sen	土耳其	-	-
195	stanbul üniversitesi CerrahpaTp Fakültesi	Hande Turna	土耳其	-	-
196	NOTTINGHAM CITY HOSPITAL; ONCOLOGY	Ivo Hennig	英国	-	-
197	The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust	Pieter Postmus	英国	-	-
198	Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center	Melanie MacKean	英国	-	-
199	Allegheny Health Network (Pittsburg PA)	Amjad Jalil	美国	-	-
200	Banner MD Anderson Cancer Center	Jiaxin Niu	美国	-	-
201	BILLINGS CLINIC; RESEARCH CENTER	Pamela Smith	美国	-	-
202	Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)	MD Bijoy Telivala	美国	-	-
203	Center for Biomedical Research LLC	MD Russell DeVore, III	美国	-	-
204	COMPREHENSIVE BLOOD/CANCER CTR	MD David Eduardo Kanamori	美国	-	-
205	Florida Cancer Specialists.	MD Todd Gersten	美国	-	-
206	Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology	MD Jessica Bauman	美国	-	-
207	Hackensack Univ Med Ctr	MD Martin-E Gutierrez	美国	-	-
208	HEMATOLOGY-ONCOLOGY OF INDIANA, PC	MD RUEMU BIRHIRAY	美国	-	-
209	Ingalls Memorial Hospital	MD Mark Kozloff	美国	-	-
210	Kaiser Permanente - Vallejo	M.D. LOUIS FEHRENBACHER	美国	-	-
211	Karmanos Cancer Institute	MD Shirish Gadgeel	美国	-	-
212	Kentucky Cancer Clinic	MD Hassan Ghazal	美国	-	-
213	Massachusetts General Hospital Cancer Center; Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology	Anna Farago	美国	-	-
214	Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute	Stephen Liu	美国	-	-
215	Memorial Cancer Institute; Comprehensive Cancer Centers	MD Robert Alan Hirsch	美国	-	-
216	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	MD, PhD Charles Rudin	美国	-	-
217	Mid Ohio Onc Hematology Inc	MD Mark Knapp	美国	-	-
218	Moffitt Cancer Center	MD Jhanelle Gray	美国	-	-
219	Monter Cancer Center	Kevin Sullivan	美国	-	-
220	Moses Cone Reg Cancer Ctr	Mohamed Mohamed	美国	-	-
221	North Shore University Health System	Dr. Thomas Hensing	美国	-	-
222	OCHSNER CLINIC FOUNDATION	Suma Satti	美国	-	-
223	Oncology Hematology West Midwest	MD, FACP ROBERT LANGDON	美国	-	-
224	Orlando Health Inc.	Tirrell Tremayne Johnson	美国	-	-
225	RHODE ISLAND HOSPITAL	Humera Khurshid	美国	-	-
226	Sanford Health Bismarck	John Reynolds	美国	-	-
227	Sanford Health Fargo	Amit Panwalkar	美国	-	-
228	Sanford Health System	Steven Powell	美国	-	-
229	Simmons Cancer Institute	Meghna Desai	美国	-	-
230	St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr	MD William Eyre Lawler	美国	-	-
231	SUNY Upstate Medical University	MD Stephen Graziano	美国	-	-
232	The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth	DO, PhD RAY PAGE	美国	-	-
233	UCSF, Regents of the University of California, on behalf of its San Francisco campus	MD Matthew Gubens	美国	-	-
234	University Hospitals Case Medical Center	MD Afshin Dowlati MD	美国	-	-
235	UNIVERSITY OF CHICAGO MEDICAL CENTER; DEPT. OF MEDICINE/SECTION OF NEPHROLOGY	Victoria Villaflor	美国	-	-
236	University of Washington	Rafael Santana-Davila	美国	-	-
237	USC Norris Cancer Center	Jorge Nieva	美国	-	-

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-09-28
2	長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會	同意	2017-01-09
3	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-11-22
4	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-05-24
5	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-03-19

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 100 ； 国际: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 100  ； 国际: 502 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-06；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；