哈尔滨MPDL3280A注射液III期临床试验-比较Atezolizumab与铂类和化疗联合治疗PD-L1高表达初治IV期NSCLC的研究

登记号	CTR20160994	试验状态	进行中
申请人联系人	李晗	首次公示信息日期	2017-06-23
申请人名称	F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20160994
相关登记号	暂无
药物名称	MPDL3280A注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL1600012
适应症	PD-L1高表达的既往未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状细胞非小细胞肺癌
试验专业题目	在PD-L1高表达的初治的IV期非小细胞肺癌患者中比较Atezolizumab与铂类和培美曲塞或吉西他滨联合治疗的开放性、随机III期研究
试验通俗题目	比较Atezolizumab与铂类和化疗联合治疗PD-L1高表达初治IV期NSCLC的研究
试验方案编号	GO29431	方案最新版本号	10
版本日期:	2019-03-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李晗	联系人座机	021-28946320	联系人手机号	18501728097
联系人Email	han.li.hl3@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 罗氏制药 11号楼3楼	联系人邮编	201203

在基于PD-L1选择、既往未接受过化疗的IV期NSCLC患者中，评价与铂类化疗（由研究者决定采用卡铂或顺铂）和培美曲塞（非鳞状细胞疾病）或吉西他滨（鳞状细胞疾病）的安全性和疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学检查结果证实为IV期非鳞状细胞或鳞状细胞NSCLC（根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会癌症分期系统），第7版。 基于主要组织学特征，将患有混合组织类型肿瘤的患者将分类为非鳞状或鳞状。 2 进入研究前未接受IV期非鳞状细胞或鳞状细胞NSCLC治疗。 ）。GFR或ALK 状态：筛选时对状态未知的非鳞状NSCLC患者进行检查；筛选时对状态未知的鳞状NSCLC患者不进行检查。EGFR和/或ALK状态由地方或中心实验室进行评估。进行中心EGFR 和n/或ALK 检查时需要提供额外的组织切片。 3 已接受过以治愈为目的的新辅助剂、辅助性化疗、放疗或化学放射疗法治疗非转移性疾病的患者必须自末次化疗、放疗或化学放射治疗疗程后至随机分配时至少间隔6个月无治疗期。 4 已接受过治疗的无症状CNS转移癌病史患者，只要符合下列所有标准，即可参与本项研究： 仅发生幕上和小脑转移（即，未转移至中脑、脑桥、延髓或脊髓） 目前无需糖皮质激素治疗的CNS疾病 在随机分配前7天内未进行立体定向放射治疗或前14天内未进行全脑放射治疗 在CNS定向治疗结束后至筛选期影像学检查，无中期进展的证据 5 肿瘤PD-L1 表达情况（TC1/2/3 或IC1/2/3；相当于≥1％的表达PD-L1 的TCn和≥1％的表达PD-L1 的IC 占据的肿瘤面积），由中心实验室采用IHC 法通n过既往获得的归档肿瘤组织或筛选期活检时获得的组织进行确定。 6 根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶 只有在既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往照射病灶不是唯一可测量病灶的情况下，才可以考虑该病灶为可测量病灶。 7 满足下述实验室检查结果定义的足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在随机化前14天内完成： ANC≥ 1500 cells/L（未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗） 淋巴细胞计数≥ 500 cells/L 血小板计数≥ 100,000 cells/L（未输血情况下） 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 。 INR或aPTT ≤ 1.5倍的正常值上限（ULN）， AST、ALT和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 X ULN，但下列情况除外： 确诊肝转移的患者：AST和/或ALT ≤ 5 X ULN 有肝或骨转移的患者：碱性磷酸酶 ≤ 5 X ULN 血清胆红素 ≤1.5 X ULN 患Gilbert病的患者血清胆红素水平 ≤3 X ULN的患者可入组。 计算的肌酐清除率（CrCL）≥ 45 mL/min 或如果使用顺铂治疗，计算的CrCL ≥ 60 mL/min 8 对于育龄期女性患者和性伴侣为育龄妇女的男性患者需同意在研究期间使用高效避孕措施，即坚持和正确使用时失败率 9 因与研究药物之间的潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕措施联合使用。涉及本研究的男性患者如果伴侣有生育能力也同样适用本规定。男性患者须使用避孕套。 10 未绝经（非治疗诱导性闭经≥ 12个月）或未进行绝育手术的妇女，在开始研究药物治疗的前14天内，血清妊娠试验结果必须呈阴性。
排除标准	1 筛选期和影像学评估前，经CT或磁共振成像检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶 2 未接受最终手术和/或放疗的脊髓压迫，或既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据显示在随机分配前该疾病在临床上已稳定达 ≥ 2周 3 软脑膜转移 4 无法控制的肿瘤相关疼痛 需要止痛药治疗的患者必须在进入研究时已有稳定的止痛治疗方案。 若有适合姑息性放疗的症状性病灶（如骨转移或转移侵犯神经），应在入选前完成治疗。患者应从之前的放疗作用中得到恢复，未要求最短恢复期。 无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如没有表现出脊髓压迫的硬膜外转移），若适合，应在入选前考虑局部区域性治疗。 5 无法控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁） 6 无法控制的或症状性高钙血症（> 1.5 mmol/L离子钙或钙 > 12 mg/dL或校正后血清钙ULN） 7 随机分配前5年内有除NSCLC外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计（例如预期5年OS > 90%），且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（如已适当治疗的宫颈原位癌，基底或鳞状细胞皮肤癌，接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，根治性手术治疗的导管原位癌） 8 妊娠、哺乳或计划在研究期间妊娠的妇女 9 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏、过敏性或其它超敏反应病史 10 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或Atezolizumab制剂任何成分过敏 11 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等 对于有自身免疫性相关甲状腺功能减退病史的患者，若正在接受甲状腺替代治疗，可参与本项研究。 通过稳定的胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的1型糖尿病患者，可参与本项研究。 12 仅出现皮肤病症的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或白癜风神经性皮炎患者（如，将排除银屑病关节炎患者）允许参与本研究，但需符合以下标准： 皮疹占据的体表面积应小于10% 基线时疾病得到充分控制，并且仅需局部使用低效甾体类药物 过去12个月内基础疾病未出现急性加重（需要PUVA[补骨脂素 + 紫外线A照射]、甲氨蝶呤、维甲类化合物、生物制剂、口服钙神经素抑制剂、高效或口服甾体类治疗）。 13 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据 14 HIV试验结果呈阳性 全部患者必须进行HIV检查；排除HIV检查呈阳性的患者。 15 活动性乙肝（慢性或急性；定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性）或丙肝患者 既往乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定义为乙肝核心抗体阳性且HBsAg阴性），仅在HBV DNA为阴性时，可参与本项研究。 丙肝病毒（HCV）抗体呈阳性的患者中，仅聚合酶链反应显示HCV RNA呈阴性的患者可参与本项研究。 16 活动性肺结核 17 随机分配前4周内发生严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等 18 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（Ⅱ级或更高）、或随机分配前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛 19 随机分配前28天内接受过除诊断外的重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术 20 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者 21 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症。 22 患有影响患者理解、遵循和/或依从研究流程的疾病或病症的患者 23 开始研究治疗前3周内接受任何已批准的抗癌治疗（包括激素疗法）； 24 随机分配前28天内，使用过任何其他研究新药治疗 25 随机分配前2周内接受过口服或静脉注射抗生素治疗 26 随机化前4 周或研究期间任何时间，患者不得接受流感减毒活疫苗。 27 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体治疗 既往接受过抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA 4）治疗的患者，如果满足下列标准，则可以入组至研究： 抗CTLA-4末次给药至少在随机分配前6周 抗CTLA-4（CTCAE 3或4级）治疗中未出现重度免疫相关介导的不良反应史。 28 在随机分配前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（取二者中较长者） 29 随机分配前2周内，接受过全身用糖皮质激素或全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子） 30 对顺铂、卡铂或其他铂类化合物有过敏史 31 听力损伤的患者（顺铂） 32 按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语（NCI CTCAE）v4.0标准（顺铂），发生≥ 2级周围神经病变（顺铂） 33 CrCL 34 已知对吉西他滨过敏 35 开始吉西他滨治疗前7天内有放疗病史

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Atezolizumab注射剂 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:培美曲塞注射液英文名：Pemetrexed 用法用量:注射液；规格500mg；静脉注射，每3周一次，剂量为500mg/m2体表面积（BSA）。治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。 2 中文通用名:吉西他滨注射剂英文名Gemzar 用法用量:注射剂，规格1000mg/瓶，静脉注射，每3周为1疗程，每疗程的第1和8天注射，每次1250mg/m2体表面积（与顺铂联用）或1000mg/m2体表面积（与卡铂联用），治疗将持续4或6个周期，具体周期数由研究者在随机分配时决定。 3 中文通用名:卡铂注射液 用法用量:注射剂，规格0.1g,每3周为1疗程，每疗程的第1天注射，每次按照AUC=5，在培美曲塞或吉西他滨输注结束后约30分钟注射，治疗将持续4或6个周期，具体周期数由研究者在随机分配时决定。 4 中文通用名:顺铂注射液 用法用量:注射剂，规格10mg，每3周为1疗程，每疗程的第1天注射，每次75mg/m2体表面积，在培美曲塞或吉西他滨输注结束后约30分钟注射，治疗将持续4或6个周期，具体周期数由研究者在随机分配时决定。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者按照RECIST v1.1 评估的无进展生存期和总生存期。 56个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者测定的总缓解率（ORR），患者自发报告的肺癌症状（咳嗽、呼吸困难、胸痛）恶化时间（TTD），独立评审机构（IRF）测定的PFS，研究者评估的缓解时间（DOR），研究者评估的缓解时间（TIR），研究者评估的达到缓解的时间（TTR），各治疗组在1年和2年时的总生存率 56个月 有效性指标

1	姓名	陈公琰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0451-86295259	Email	chengongyan@medmail.com.cn	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
	邮编	150081	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公琰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	Chonnam National University Hwasun Hospital	KIMtYOUNG-CHUL	韩国	-	Jeollanam-do
3	The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital	KIMtHOON-KYO	韩国	-	SUWON
4	Seoul National University Bundang Hospital	LEEtJONG-SEOK	韩国	-	BUNDANG CITY
5	Kangbuk Samsung Hospital	LeetYungyoo	韩国	-	Seoul
6	Asan Medical Center - PPDS	LeetDae Ho	韩国	-	Seoul
7	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	JASSEMtJACEK	波兰	-	GDANSK
8	Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu	BryltMaciej	波兰	-	Poznan
9	Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ	RAMLAUtRODRYG	波兰	-	Poznan
10	Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy	SZCZESNAtALEKSANDRA	波兰	-	Otwock
11	Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie	KazarnowicztAndrzej	波兰	-	Olsztyn
12	Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o. o.	LowczaktAnna	波兰	-	Olsztyn
13	KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN	MandziuktSlawomir	波兰	-	Lublin
14	Teo Health SA - Saint Constantin Hospital	Banu Eugeniu	罗马尼亚	-	Brasov
15	Oncomed SRL	Oprean Cristina Marinela	罗马尼亚	-	Timisoara
16	Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie	MarincatMihai	罗马尼亚	-	Iasi
17	Oncology Center Sf. Nectarie	SchenkertMichael	罗马尼亚	-	Craiova
18	Sibiu Emergency Clinical County Hospital	Patran Monica	罗马尼亚	-	SIBIU
19	COUNTY HOSPITAL ALBA; ONCOLOGY	Curca Razvan	罗马尼亚	-	ALBA IULIA
20	Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology	CIULEANU TUDOR ELIADE	罗马尼亚	-	Cluj-Napoca
21	Oncocenter Clinical Oncology	Scheusan Roxana	罗马尼亚	-	Timi？oara
22	REGIONAL CLINICAL ONCOLOGY CENTER	SHOMOVA MARINA	俄罗斯	-	RYAZAN
23	Leningrad Regional Clinical Hospital	LufttAlexander V.	俄罗斯	-	St Petersburg
24	Federal State Institution Medical Radiology Research Center	Ragulin Yury	俄罗斯	-	OBNINSK
25	Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary	BurdaevatOlga	俄罗斯	-	ARKHANGELSK
26	St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research	Akopov Andrey	俄罗斯	-	St. Petersburg
27	Mordovia State University	Skopin Pavel	俄罗斯	-	Saransk
28	Ivanovo Regional Oncology Dispensary	GOTOVKIN Evgeny	俄罗斯	-	Ivanovo
29	Kursk Regional Oncology Centre	LifirenkotIgor	俄罗斯	-	KURSK
30	Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko	SMOLINtALEXEY	俄罗斯	-	Moscow
31	Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences	Buiniakova Anna	俄罗斯	SANKT PETERSBURG	St. Petersburg
32	Moscow City Oncology Hospital #62	StroyakovskiitDaniil	俄罗斯	Moscow area, Krasnogorskii d-t	Moscow area, Krasnogorskii d-t
33	Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary	Kovalenko Nadezhda	俄罗斯	VOLGOGRAD	VOLGOGRAD
34	Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic	Kuzmin Alexey	俄罗斯	-	KAZAN
35	Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology	ANDRICtZORAN	塞尔维亚	-	BELGRADE
36	CLINICAL CENTER KRAGUJEVAC	PetrovictMarina	塞尔维亚	-	Kragujevac
37	Institute of Lung Diseases Vojvodina	SECENtNEVENA	塞尔维亚	-	NOVI SAD
38	Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology	RADOSAVLJEVICtDAVORIN	塞尔维亚	-	BELGRADE
39	Clinical Center of Serbia	JOVANOVICtDRAGANA	塞尔维亚	-	Belgrade
40	Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia	Moran BuenotTeresa	西班牙	BARCELONA	Badalona
41	Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica	Isla Casado Dolores	西班牙	ZARAGOZA	Zaragoza
42	Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia	Juan Vidal Oscar	西班牙	VALENCIA	Valencia
43	Hospital Son Llatzer	Coves Sarto Juan	西班牙	ISLAS BALEARES	Palma de Mallorca
44	Complejo Hospitalario de Jaen	Ortega GranadostAna Laura	西班牙	JAEN	Jaén
45	Hospital del Mar	Taus GarciatAlvaro	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
46	Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon	Sanchez HernandeztAlfredo	西班牙	CASTELLON	CASTELLON
47	Hospital Universitario La Paz	De Castro CarpenotJavier	西班牙	MADRID	MADRID
48	Hospital General Universitario de Guadalajara	Chara VelardetLuis	西班牙	GUADALAJARA	GUADALAJARA
49	Hospital Universitario 12 de Octubre	Ponce Aix Santiago	西班牙	MADRID	Madrid
50	Hospital Universitario de Canarias	Oramas RodrigueztMaria Juana	西班牙	TENERIFE	LA LAGUNA
51	Hospital Clinico Universitario de Valencia	Martin Martorell Paloma	西班牙	VALENCIA	Valencia
52	Hospital Universitario Basurto	Sala GonzaleztM. Angeles	西班牙	VIZCAYA	Bilbao
53	Hospital Universitario Reina Sofia	Barneto Aranda Isidoro Carlos	西班牙	CORDOBA	CóRDOBA
54	Hospital Universitario Cruces	Lopez VivancotGuillermo	西班牙	VIZCAYA	BARAKALDO
55	Hospital Universitario Marques de Valdecilla	Lopez-Brea Piqueras Marta	西班牙	CANTABRIA	Santander
56	Hospital Universitario A Coru？a	Garcia Campelo M. Rosario	西班牙	LA CORU？A	La Coru？a
57	Hospital Universitario Virgen Macarena	Vicente Baz David	西班牙	SEVILLA	Sevilla
58	Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia	Gonzalez Larriba Jose Luis	西班牙	MADRID	MADRID
59	Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS	Felip Font Enriqueta	西班牙	BARCELONA	Barcelona
60	Chiang Rai Prachanukroh Hospital	TharavichitkultEkkapong	泰国	-	CHIANG RAI
61	Buddhachinnaraj Hospital	BuranachokphaisantManoch	泰国	-	PHITSANULOK
62	Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine	Geater Sarayut	泰国	-	Hat Yai
63	Khon Kaen University	Phunmanee Anakapong	泰国	-	Khon Kaen
64	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty	OZGUROGLUtMUSTAFA	土耳其	-	Istanbul
65	Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi	Ozkan Serir	土耳其	-	Izmir
66	Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Ic Hastaliklari Anabiim Dali	K？l？ckap Saadettin	土耳其	-	Izmir
67	Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital	Kara Oguz	土耳其	-	Adana
68	Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Goksel Tuncay	土耳其	-	Izmir
69	Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center	HarputluoglutHakan	土耳其	-	Malatya
70	MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council	BONDARENKO IGOR	乌克兰	-	Dnipropetrovsk
71	Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary	ShamraitVolodymyr	乌克兰	-	Vinnytsia
72	Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre; Surgical department#2	KryzhanivskatAnna	乌克兰	POLTAVA GOVERNORATE	Ivano-Frankivsk
73	Uzhhorod Central City Clinical Hospital	HOTKOtYEVHEN	乌克兰	-	Uzhgorod
74	Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology	Shapovalov Dmytro	乌克兰	-	Kharkiv
75	Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre	ShparyktYaroslav	乌克兰	-	Lviv
76	Private Enterprise Private Manufactire Company	Ursol Grygoriy	乌克兰	-	Kirovograd
77	Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary	TrukhintDmytro	乌克兰	KIEV GOVERNORATE	Odesa
78	Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary	Sinielnikov Ivan	乌克兰	-	Lutsk
79	Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway	VereshchakotRoman	乌克兰	-	Kyiv
80	Transcarpathian Regional Clinical Oncology Dispensary	Rusyn Andriy	乌克兰	-	Uzhgorod
81	Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary	VynnychenkotIhor	乌克兰	-	Sumy
82	BIRMINGHAM HEARTLANDS HOSPITAL	THOMPSONtJOYCE	美国	-	BIRMINGHAM
83	Colchester General Hospital	MuthukumartDakishinamoorthy	美国	-	Colchester
84	Diana Princess of Wales Hosp.	Upadhyay Sunil	美国	-	Grimsby
85	Christie Hospital	SUMMERS YVONNE	美国	-	Manchester
86	Barts Health NHS Trust	LimtFarah Louise	美国	-	London
87	University of Maryland Greenebaum Cancer Center	ZandbergtDan	美国	MD	BALTIMORE
88	Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center	Horn Leora	美国	TN	Nashville
89	Georgetown University Medical Center; New Research Building	GiacconetGiuseppe	美国	DC	Washington
90	Sarah Cannon Cancer Center	Spigel David	美国	TN	Nashville
91	Lynn Cancer Institute - West	Santos Edgardo	美国	FL	Boca Raton
92	Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.	Vaughn Christopher	美国	VA	Fredericksburg
93	VA Puget Sound Health Care Sys	WutDaniel	美国	WA	Seattle
94	City of Hope	Koczywas Marianna	美国	CA	Duarte
95	OREGON HEALTH & SCIENCE UNI	Cetnar Jeremy	美国	OR	Portland
96	University of California San Diego	Patel Sandip	美国	CA	La Jolla
97	Yale Cancer Center	Herbst Roy	美国	TX	New Haven
98	Mount Sinai Medical Center	Rodriguez Estelamari	美国	FL	Miami Beach
99	Straub Clinic and Hospital	YANAGIHARAt RONALD	美国	HI	Honolulu

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨省肿瘤医院	同意	2017-04-12
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	同意	2019-06-07

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 150 ； 国际: 555 ；
已入组人数	国内: 3 ； 国际: 572 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-10；     国际：2015-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：2017-11-07；     国际：2015-07-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；