南昌酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液其他临床试验-评价我公司酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液与BROVANA是否等效

登记号	CTR20160970	试验状态	已完成
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2016-12-15
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20160970
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	长期维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者的支气管收缩，包括慢性支气管炎和肺气肿
试验专业题目	酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价我公司酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液与BROVANA是否等效
试验方案编号	ZDTQ-BE-20160817	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

以正大天晴药业集团股份有限公司研制的酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以美国住友制药（Sunovion）公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液（BROVANA）为参比制剂，进行空腹状态下的生物等效性试验（BE）研究

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁男性和女性受试者,其中男性17例，女性9例； 2 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义，PT、APTT在正常范围内或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有药物及食物过敏史者； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 心电图异常且有临床意义者； 4 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 5 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者； 6 精神或有躯体残疾者； 7 近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）； 8 服药前36小时内饮酒者； 9 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者； 10 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 11 筛选前2星期内服用过其他任何药物者； 12 不能耐受静脉穿刺采血者； 13 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液 用法用量:雾化吸入溶液；规格2ml:15μg；单次吸入：15μg。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液，arformoteroltartrateInhalationSolution；商品名：BROVANA 用法用量:雾化吸入溶液；规格2ml:15μg；单次吸入：15μg。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 给药后3天内 安全性指标

1	姓名	吕农华；硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13707086809	Email	lunonghua@163.com	邮政地址	江西省南昌市永外正街17号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第一附属医院药物临床试验机构	吕农华；魏筱华	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2016-09-20

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-10-30；