无锡利伐沙班片其他临床试验-利伐沙班片人体生物等效性研究

登记号	CTR20160971	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2016-12-26
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20160971
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于1）择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；2）治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险；3）用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验专业题目	利伐沙班片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	利伐沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号	KL101-BE-01/2016-DX-04-P	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-67255213	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	成都市新都卫星城工业开发区南二路	联系人邮编	610071

主要研究目的：验证血中药物浓度分析方法，以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数尽可能达到总人数的 30%； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数 【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 体检及血液学、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、 粪便常规和隐血、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或血肌酐、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者； 2 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经 周期过短或过长的女性； 3 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统 疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对利伐沙班片及辅料中 任何成份（如乳糖）过敏者； 6 采血困难者； 7 不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者； 8 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 10 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 11 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者； 12 药筛 （吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测 阳性者； 13 研究首次给药前30天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地 那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、 圣约翰草等），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保 健品者； 14 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者； 15 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究 期间献血或血液成份者； 16 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整 个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上 的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）； 17 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，单次给药，每次20mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片；英文名：RivaroxabanTablets；商品名：拜瑞妥 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，单次给药，每次20mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	无锡市清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-08-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；