海口拉米夫定片BE期临床试验-拉米夫定片人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20161015	试验状态	已完成
申请人联系人	周莎莎	首次公示信息日期	2016-12-19
申请人名称	湖南天地恒一制药有限公司

登记号	CTR20161015
相关登记号	暂无
药物名称	拉米夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
试验专业题目	拉米夫定片人体生物等效性研究预试验
试验通俗题目	拉米夫定片人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	HZ-LMFD-YBE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周莎莎	联系人座机	15243693522	联系人手机号	暂无
联系人Email	hinyelc@163.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市浏阳生物医药园康天路109号	联系人邮编	410331

主要目的：研究餐后单剂量口服湖南天地恒一制药有限公司研制的拉米夫定片（规格：100 mg）的药代动力学特征，并以葛兰素史克公司生产的拉米夫定片（规格：100 mg，商品名：Epivir-HBV？）作为参比制剂，初步评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉米夫定片和参比制剂Epivir-HBV？在健康受试者中单次口服100 mg的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁(包括18岁)，男性； 2 体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），体重不低于50 kg（包括50 kg）； 3 自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准	1 有药物、食物或其他物质过敏史者； 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者； 3 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 4 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 5 传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者； 6 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 8 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 9 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 10 试验前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药）； 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者； 14 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 15 尿药筛查结果阳性者； 16 呼气酒精测试阳性者； 17 吸烟检测阳性者； 18 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：空腹和餐后均是第1天、第8天单剂量给药100mg，洗脱期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片；英文名：lamivudineTablets；商品名：Epivir-HBV 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：空腹和餐后均是第1天、第8天单剂量给药100mg，洗脱期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,AUC 给药后24小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后24小时内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0898-66189753	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省海口市人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2016-11-11

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：2016-12-26；
试验完成日期	国内：2017-01-08；